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全球首批!第一三共白血病疗法获批日本上市

2019-6-19 作者:药明康德   来源:药明康德 我要评论0
Tags: 白血病疗法  

今日,第一三共(Daiichi Sankyo)公司宣布,日本厚生劳动省(MHLW)批准该公司开发的口服FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib)上市,治疗复发/难治性(R/R)急性骨髓性白血病(AML)患者。这些患者携带FLT3-ITD基因变异。

AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,患者癌变白细胞迅速增长,它们不但不能行使正常功能,而且影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率是所有白血病类型中最低的。

FLT3基因突变是AML患者中最常见的基因变异。FLT3-ITD是最常见的FLT3基因突变,大约在四分之一的AML患者中出现。FLT3-ITD是癌症驱动因子,与AML患者的高白血病负担和不良预后相关。

Vanflyta是一款口服FLT3抑制剂。它已经获得FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格。

Vanflyta在日本获批是基于名为QuANTUM-R的关键性全球3期临床试验和一项治疗日本患者的2期临床试验结果。QuANTUM-R的试验结果近期在The Lancet Oncology上发表。结果表明,与挽救化疗(salvage chemotherapy)相比,Vanflyta能够显着改善患者的总生存期。Vanflyta患者组中位总生存期为6.2个月,对照组为4.7个月(HR:0.75, 95% CI:0.58,0.98)。



“Vanflyta的批准让携带FLT3-ITD的R/R AML患者获得了一款重要治疗选择,它能够靶向疾病的分子机制,并且与化疗相比,改善患者生存,”第一三共肿瘤学负责人Wataru Takasaki博士说:“我们致力于在2025年之前推出7款治疗癌症的新分子实体(new molecular entities,NME)。Vanflyta是达成这一目标的第一步。”

参考资料:

[1] Daiichi Sankyo's VANFLYTA? Receives Approval in Japan for the Treatment of Relapsed/Refractory FLT3-ITD AML. Retrieved June 18, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/daiichi-sankyos-vanflyta-receives-approval-in-japan-for-the-treatment-of-relapsedrefractory-flt3-itd-aml-300870240.html



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