NEJM：Nivolumab联合Ipilimumab用于晚期黑素瘤疗效优于单药治疗
2015-04-22 姜英浩 MedSci原创
Ipilimumab是阻断另一个免疫检查点CTLA-4的单克隆抗体。在前期的一项剂量扩大的1期临床研究中，研究人员发现采用Nivolumab与Ipilimumab联合阻断T细胞免疫检查点治疗晚期黑素瘤患者时能够产生很高的应答率。
Nivolumab是一种与PD-1受体相结合并阻断其与PD-L1、PD-L2的相互作用的单克隆抗体，用于黑素瘤等多种肿瘤的抗肿瘤免疫应答研究中。Ipilimumab是阻断另一个免疫检查点CTLA-4的单克隆抗体。在前期的一项剂量扩大的1期临床研究中，研究人员发现采用Nivolumab与Ipilimumab联合阻断T细胞免疫检查点治疗晚期黑素瘤患者时能够产生很高的应答率。因此，在2015年4月20日NEJM杂志上在线发表的一篇论文中，作者对后续的2期临床试验结果进行了报道。 在这项双盲的2期临床试验中，研究人员招募了142例未接受过治疗的转移性黑素瘤患者，按2:1将患者随机分配至联合组与单药组，联合组给予Nivolumab（1 mg/kg体重）与Ipilimumab（3 mg/kg体重），单药组给予ipilimumab与安慰剂联用，每3周1次，服用4个剂量后继续分别给予每2周1次的Nivolumab（3 mg/kg体重）或安慰剂直至疾病进展或严重毒性反应出现。主要终点事件是研究者评估的BRAF基因野生型肿瘤患者的客观应答率 结果显示，在BRAF基因野生型肿瘤患者中，联用组的客观应答率为61 %（44/72），而单药组仅为11 %（4/37）(P<0.001)，联用组有16例产生了完全应答（22 %），单药组无人。各组均未达到中位反应期，联用组未达到中位无进展生存期，而单药组中位无进展生存期为4.4个月（HR：0.40; 95% CI, 0.23-0.68; P<0.001）。在33例出现BRAF基因突变的肿瘤患者中以上两项数据结果类似。联用组有54 %的患者出现3-4级药物相关毒性反应，而单药组仅有24 %。该数据与前期1期临床试验结果相似，并且多数毒性反应在给予免疫调节药物后可以缓解。 因此研究人员认为，当采用Nivolumab与Ipilimumab联合治疗晚期黑素瘤时，患者客观应答率与无进展生存期均优于Ipilimumab单药治疗。并且联合治疗的安全性是可以接受的。 临床注册号：NCT01927419。 原文出处：
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