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Blood:不符合SWOG白血病研究纳入标准的患者的预后竟与合格患者的预后相差无几!

2018-4-5 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论1
Tags: SWOG白血病研究  
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患者可能会因为对疗效或安全性没有直接影响而被认定没有资格进行临床试验。现有研究人员对不合格的原因进行鉴定和分类,并将不合格患者的预后与按照SWOG白血病协会协议治疗的合格患者的预后进行对比。

本研究对2005年后招募进SWOG II期、II/III期或III期协议的患者的合格状态、不合格原因、基础特征、ECOG表现状态(PS)、严重副反应(SAEs)和预后,包括完全缓解(CR)状态和总体存活率(OS)进行分析。纳入分析的13个研究供招募了2361位患者,其中,247位(10%)被认定为不符合要求:169人纳入分析(排除78人),其中60%(101/169)的患者又因为无基础记录被排除。

合格和不合格患者的基线特征相似,除了两个研究的ECOG PS(S0325[p=0.02]和S0530[p=0.002])。在多变量分析中,两组中ECOG PS≥2(p=0.12)的患者比例和5级SAEs的概率(p=0.62)均无差异。此外,合格患者和不合格患者之间的存活率也没有差异(p=0.25),CR率相似(除了S0325研[p<0.001]和S0703研究[p=0.004])。

总而言之,本研究表明非必要的合格标准,特别是与缺失记录文档相关的,可适当减少限制,从而扩大患者招募数量、减少偏差。

原始出处:

Abby Statler, et al.Comparable Outcomes of Patients Eligible versus Ineligible for SWOG Leukemia Studies.Blood  2018  :blood-2018-01-826693;  doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-01-826693

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学习了.谢谢分享.

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2018-4-5 18:02:13 回复

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