Lancet haemat：inotuzumab治疗急性B淋巴细胞性白血病的肝毒性。
2017-07-05 qinqiyun MedSci原创
INO-VATE研究已验证，与标准化治疗方案相比，用珠单抗治疗复发性或难治性急性B淋巴细胞性白血病的效果和安全性。珠单抗治疗对患者发生肝中毒的影响是怎样的呢？
背景：INO-VATE研究已验证，与标准化治疗方案相比，用珠单抗（inotuzumab）治疗复发性或难治性急性B淋巴细胞性白血病的效果和安全性。近日，Lancet Haematology上发表了一篇关于在该试验中治疗中及治疗后和随后的造血干细胞移植（HSCT）后，病人中出现肝毒性的频率和潜在风险因素。
方法：2012年8月27日-2016年3月8日，进行了一个开放性、多中心、国际性三期试验研究，招募了326位患有难治性或复发性、CD22阳性、费城染色体（Ph）阳性或Ph阴性的急性B淋巴细胞性白血病患者随机分组，一组164人接受珠单抗治疗（起始剂量1.8 mg/m2·天，第8天起0·8 mg/m2·天， 第15天0·5 mg/m2·天，21-28天一疗程，≤6个疗程），一组162人接受标准治疗（氟达拉滨联合阿糖胞苷、粒细胞集落刺激因子，米托蒽醌联合阿糖胞苷或高剂量的阿糖胞苷）。按照第一次缓解期（<12个月或≥12个月）、挽救治疗时期（第一次或第二次）和年龄（<55岁或≥55岁）予以随机分层管理，截止期时，所有患者终止治疗，另有54名患者继续长期随访至2017年1月4日。在本预期性安全分析中纳入的研究相关的肝毒性包括所有至少接受过一次研究治疗的患者，在治疗中和治疗后出现的肝窦阻塞性综合征（静脉阻塞性疾病）。
结果：根据截至日期，珠单抗组的治疗中期是8.9周 (IQR 4.1–13.1)，标准组是0.9周（0.9-1.1）.与标准组相比，在所有分层中珠单抗组肝中毒出现的频率均更高（83[51%]比49[34%]）；在治疗中和治疗后以及随后的HSCT，珠单抗组中发生肝窦阻塞性综合征的频率均更高（22 [13%]；其中18[82%]例3级及以上，比1例[<1%]）.在未进行HSCT的人群中，珠单抗组有5（3%）例发生肝窦阻塞性综合征，标准组则没有。在进行了HSCT的77名进行珠单抗治疗的患者中，17（22%）名出现肝窦阻塞性综合征，随访的5例HSCT中全部出现肝窦阻塞性综合征。32名进行了HSCT的标准治疗的患者中，仅有1（3%）名出现肝窦阻塞性综合征，并随后因感染性休克而死亡。
分析：与标准治疗相比，用珠单抗治疗会增加肝毒性的风险，特别是在随后进行HSCT的患者中。
原始出处：
Hagop M Kantarjian，et al.Hepatic adverse event profile of inotuzumab ozogamicin in adult patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukaemia:results from the open-label,randomised,phase 3 INO-VATE study.The lancet haematology.4 July 217.http：//dx.doi.org/10.1016/S2352-3026(17)30103-5.
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