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强生就Erdafitinib向美国FDA提交了新药申请

2018/9/19 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0

强生制药公司919日宣布,该公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),以寻求批准erdafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)突变的难治性UC患者。Erdafitinib是一种研究性,每日一次的口服型泛FGFR抑制剂,已于20183月获得FDA的突破性疗法认定。

强生肿瘤学全球治疗领域负责人,医学博士Peter Lebowitz说:“Erdafitinib在治疗转移性尿路上皮癌方面取得了令人满意的结果,这种疾病目前的治疗选择有限。我们期待在审查中与FDA合作,因为我们相信Erdafitinib将为患者提供重要的治疗选择

II临床试验BLC2001NCT02365597)评估了Erdafitinib治疗局部晚期或转移性UC的成人患者的有效性和安全性。该研究的主要终点是具有客观反应的患者百分比。该研究结果近期已在2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)芝加哥年会上发表,Erdafitinib被认为是晚期或转移性UC治疗的有效手段。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1591955#axzz5RYfGAMOs

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