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Lancet:ACS患者PCI术后,由普拉格雷调整为氯吡格雷维持应用12个月临床获益更佳

2017-8-28 作者:阿拉蕾   来源:中国医学论坛报 我要评论5
Tags: ACS  PCI  普拉格雷  氯吡格雷  ESC    
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ESC大会第二天,西班牙时间8月27日14点30分,北京时间8月27日20点30分,备受瞩目的TROPICAL-ACS研究结果发布,同时在线发表于柳叶刀杂志。


图为TROPICAL-ACS研究第一作者Dirk SIBBING教授

TROPICAL-ACS研究是一项研究者发起的随机、开放、多中心研究,目的为评估ACS患者PCI术后抗血小板药物调整治疗的有效性和安全性。共有来自德国、波兰、匈牙利和奥地利等33个欧洲临床研究中心参与。


研究背景

既往(2012 ESC)指南优先推荐ACS患者PCI术后应用12个月普拉格雷或替格瑞洛(IB)。但随着时间延长,缺血和出血并发症的风险模型(早期 vs 远期风险)有所改变。TRITON TIMI-38研究显示:ACS急性期,普拉格雷组的主要出血事件发生率和氯吡格雷组相近(0.74% vs 0.61%,P=0.35);但是慢性期,随着时间的延长,普拉格雷组的主要出血发生率显着高于氯吡格雷组(1.71% vs 1.23%,P=0.036)。


因此需要选择与疾病发展阶段相适应的抗血小板药物。针对ACS患者,早期从强效抗血小板药物普拉格雷调整至氯吡格雷,可能是有益的。但是迄今为止尚缺乏有力的循证学依据。

纳入和排除标准

纳入标准:成功接受PCI术的生物标志物阳性的ACS患者、拟术后应用双联抗血小板治疗12个月,并签署知情同意书。

排除标准:年龄小于18岁或大于80岁、对研究药物存在禁忌症、活动性出血、既往有短暂性脑缺血发作(TIA)或卒中史、同时使用维生素K拮抗剂(VKA)或新型口服抗凝药(NOACs)、有外科手术指征。

研究终点

主要复合终点(非劣效检验评估临床净获益)包括:12个月内的心血管相关死亡、心肌梗死、卒中和BARC 2级及以上的出血事件。

次要研究终点包括:12个月内的BARC 2级及以上出血事件(重要的次要研究终点)、其他原因死亡、支架内血栓形成(ARC标准)、与主要研究终点相关的缺血性事件,紧急血运重建术。

研究设计

受试者出院后按照 1:1 随机分为两组,随访时间为1年。

对照组:PCI患者出院后应用普拉格雷14天(10 mg或5 mg/天),随后进行血小板功能检测(PFT)评估,无论血小板反应性如何,均继续使用普拉格雷11.5个月。

药物调整治疗组:出院后7天内应用普拉格雷(10 mg或5 mg/天),8至14天应用氯吡格雷(75 mg/天),随后进行PFT评估。如PFT提示血小板高反应性,则停用氯吡格雷改为普拉格雷应用11.5个月;如PFT提示血小板抑制充分(无血小板高反应),则继续应用氯吡格雷11.5个月。


主要研究结果

1、非劣效性检验中,对照组的主要终点事件发生率显着高于药物调整治疗组(9.0% vs 7.3%,HR 0.81,P=0.0004)。


2、1年随访结果显示,药物调整治疗组的缺血性事件发生率显着低于对照组(2.5% vs 3.2%,P=0.0115)。


3、主要研究终点的亚组分析显示,在STEMI亚组患者中调整治疗方案组更具优势。


最后,Dirk SIBBING教授总结道:ACS患者PCI术后,与持续应用12个月普拉格雷相比,转换为与其疾病发展阶段相适应、个体化的抗血小板调整药物治疗(由普拉格雷调整为氯吡格雷)是可行且安全的。此外,PFT指导下的DAPT药物调整治疗可作为DAPT的治疗策略。
原始出处:



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所属期刊:LANCET 影响因子:47.831 期刊论坛:进入期刊论坛
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189****7206暂无昵称

学习了谢谢分享

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2017-8-29 7:33:02 回复

changjiu

学习了.谢谢

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2017-8-29 5:54:32 回复

130****4638

学习了谢谢分享

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2017-8-28 23:34:32 回复

ishtar

为什么是非劣效研究?

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2017-8-28 20:37:23 回复

131****1460暂无昵称

学习了受益匪浅

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2017-8-28 20:14:53 回复

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