Blood：Brentuximab Vedotin+CHP一线治疗外周T细胞淋巴瘤5年结局喜人：客观反应率高达100%！
2018-05-19 李皓静 肿瘤资讯
Brentuximab vedotin是将一种微管抑制剂和CD30抗体通过共价键相连的新型抗体偶联药物（ADC），目前已被FDA批准用于霍奇金淋巴瘤（HL）和间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的后线治疗。近日，美国MD Anderson癌症中心Fanale等人开展了一项I期临床试验，旨在探索Brentuximab vedotin在ALCL一线治疗中的疗效和安全性，其结果近日发表于Blood杂志。
Brentuximab vedotin是将一种微管抑制剂和CD30抗体通过共价键相连的新型抗体偶联药物（ADC），目前已被FDA批准用于霍奇金淋巴瘤（HL）和间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的后线治疗。近日，美国MD Anderson癌症中心Fanale等人开展了一项I期临床试验，旨在探索Brentuximab vedotin在ALCL一线治疗中的疗效和安全性，其结果近日发表于Blood杂志。
研究背景
初治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的临床结局因病理分型和治疗干预而异。据报道，PTCL中ALK阴性的间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）与其他非ALCL患者一线接受以蒽环类药物为基础的多药化疗后，完全缓解（CR）率约为30％~70％，5年无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为<5％~40％和<10％~50％。CD30表达于PTCL肿瘤细胞上，在原发系统型ALCL中呈现均一高表达。 CD30靶向抗体~药物偶联物brentuximab vedotin已经在复发/难治PTCL的多种亚型中显示出抗肿瘤活性。
研究设计
为了评估Brentuximab Vedotin联合CHP（环磷酰胺、多柔比星、泼尼松）一线治疗CD30阳性PTCL的疗效，该项Ⅰ期研究共纳入26例CD30阳性PTCL患者，19例为原发系统型ALCL，其中16例ALK（-），3例ALK（+）；7例为其他类型CD30阳性PTCL。治疗方案：6周期BV＋CHP方案后，出现客观反应的患者继续接受Brentuximab Vedotin单药维持治疗10周期。
研究结果
26例PTCL患者均达到客观反应（24例CR，2例PR）。自首次治疗起，中位观察时间59.6个月（4.6~66个月），未达中位无进展生存期（PFS）及中位总生存期（OS）（图1A-B）。前35个月未出现进展（PD）和死亡病例，最终共有12例患者出现PD或死亡。预计5年PFS率及OS率分别为52%和80%。
亚组分析显示（图1C），ALCL患者的中位PFS为34.6个月，预计5年PFS率为47%。非ALCL患者未达到中位PFS，无法评估非ALCL患者的5年PFS率。ALCL患者和非ALCL患者的预计5年OS率分别为79％和83％（图1D）。ALCL患者中，ALK（+）患者预后较ALK（-）患者好。
图1 26例PTLC患者生存分析
研究期间没有患者接受造血干细胞移植治疗。在接近5年的随访过程中，13例（50%）患者未再接受任何抗肿瘤治疗且疾病始终处于缓解状态，其中有8例接受了全程16周期治疗。其他患者相比，取得长期缓解的患者的基线特征具有一定相似之处，他们的疾病分期更早，IPI评分更低。
在不良反应方面，19例（73％）患者出现治疗相关周围神经病变（PN），17例为1-2级，2例3级，主要表现为感觉异常，相关症状出现的中位时间为11周。18例（95%）PN症状得到缓解或改善，9例所有症状均缓解。共10例（53%）患者在最后一次随访时仍存在PN，2例在研究期间无改善。
结论
在26例接受BV+CHP治疗的CD30阳性PTCL患者中，客观缓解率为100％，92％达到CR，且安全性与既往报导中一线蒽环类药物治疗后造血干细胞移植治疗相似。基于该项研究结果，一项在PTCL中对比一线BV+CHP与CHOP疗效与安全性的随机III期临床实验已开展，目前患者入组已经结束，研究结果即将公布。
原始出处：
Michelle A. Fanale, et al. Five-year outcomes for frontline brentuximab vedotin with CHP for CD30-expressing peripheral T-cell lymphomas. Blood. May 2018.
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