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国家药监局深夜发文 公布百白破疫苗问题详情 一家停产一家复产

2018-7-26 作者:巴根   来源:健康点healthpoint 我要评论0
Tags: 国家药监局  百白破  

昨天(7月25日)深夜,国家药监局突然发文,针对近期疫苗监管问题发布信息,提出25日起派出检查组对全国全部45家疫苗生产企业进行彻查,并介绍了去年百白破疫苗效价不合格问题及国内疫苗监管措施。

公布长春长生所涉两起疫苗事件详情

近期,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)编造生产记录等违规行为,引发了国内对疫苗问题的再次热议。

国家药监局调查初步检查结果显示:长春长生生物公司存在编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备的行为。

这也预示着,这起缘起于内部员工举报的疫苗生产违法事件已经在全国最高药监层面得到了定性。

回顾一下事件进展:

7月6日至8日期间,国家药监局会同吉林食药监局对长春长生进行了飞行检查。

7月15日,国家药监局发布通告称,长春长生的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,要求吉林食药监收回其药品GMP证书,并责令长春长生停止狂犬病疫苗的生产。同时,吉林市药监局调查组进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

随后,长春长生的疫苗事件持续发酵。

22日,国家药监局表示,长春长生的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》,已责令企业停产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

而这起风暴也再也不局限在长春长生一家企业中。昨夜,国家药监局表示,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。

值得注意的是,长春长生在一年内接连两次“出事”,由于事涉儿童,其去年生产的某批次百白破疫苗效价不合格引起的关注度,更超此次被曝光的狂犬病疫苗。

根据国家药监局的深夜通告,去年原国家食药监总局接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。武汉生物生产的不合格疫苗数量甚至大大超过长春长生,达到了400520支。

随后相关部门向各省市发出通知,责令企业查明流向,立即停止使用不合格产品,并派出了调查组对两家企业开展调查。但效价不合格原因至今仍未公布。国家药监局的深夜通告也只是强调“对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。”

不过据国家药监局信息,去年百白破疫苗“出事”后,长春长生一直未恢复该疫苗的生产。而武汉生物经过整改,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复了其生产。

专家呼吁未来修法增加专门疫苗监管条款

一家企业生产的疫苗连续两次“出事”,使得公众对我国疫苗监管体系提出质疑。

昨日,世界卫生组织也发声,表示支持国家药监局扣留问题批次狂犬病疫苗、使其不能进入市场的行动,并将等待进一步的调查结果。

“疫苗的监管极其重要,它是政府确保中国生产和使用的疫苗安全、优质和有效的主要手段。这次事件显示出当监管有效时,可以规避潜在的风险。”世界卫生组织驻华代表高力博士表示。

但对于我国的疫苗监管问题,我国卫生行政法专家、南开大学法学院副院长宋华琳教授表示,目前对疫苗的监管,适用的是《药品管理法》中对药品监管的一般要求,暂无对疫苗监管的特别法定要求。他指出,现行《药品管理法》更多立足于对药品监管的一般规律,对疫苗及疫苗监管缺乏充分的关照。

宋华琳表示,《疫苗流通和预防接种管理条例》尽管对疫苗安全和疫苗监管有所涉及,但首要着力点依然在于流通管理和预防接种。他认为,这些法律法规未能为疫苗监管设定多样化的监管工具,未能为违法行为设定法律责任,或者设定了过轻的法律责任。

对于未来如何保证疫苗安全,宋华琳说,在未来修订《药品管理法》时,可针对预防性制品的特点,围绕疫苗的开发、生产、经营等环节设定基本的管理要求和质量要求,并对其违法行为,“设定相对更为严格的法律责任,通过行政、民事、刑事责任的合并适用,促进疫苗安全。”



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