Lancet Diabetes Endo：达格列净能否改善1型糖尿病患者的血糖控制
2017-12-26 闫盈盈 环球医学
2017年发表于《Lancet Diabetes Endocrinol》上的一项多中心、双盲、3期、随机对照试验，考察了达格列净在血糖未充分控制的1型糖尿病患者中的疗效和安全性（DEPICT-1）。
2017年发表于《Lancet Diabetes Endocrinol》上的一项多中心、双盲、3期、随机对照试验，考察了达格列净在血糖未充分控制的1型糖尿病患者中的疗效和安全性（DEPICT-1）。
方法：DEPICT-1是一项双盲、随机、平行对照3组3期多中心研究，在17个国家143个地区进行。患者入组标准为18~75岁，血糖未充分控制（糖化血红蛋白≥7.7%和≤11.0%（≥61.0mmol/mol和≤97.0mmol/mol）），1型糖尿病，入组前已经服用胰岛素至少12个月。8周导入期优化糖尿病管理后，患者使用交互式语音应答系统按照1：1：1的比例随机分配到达格列净5mg或10mg每天一次口服或配对的安慰剂的组中。根据当前使用连续血糖监测、胰岛素给药方法、基线糖化血红蛋白水平对随机分组进行分层。首要疗效结局为全分析数据集（由所有随机分组且接受了至少一次研究药物的患者组成）中，治疗24周后糖化血红蛋白自基线的改变。额外错误和非随机分配到仅达格列净治疗组的55例患者纳入到安全性分析集。本分析的数据收集完成于2017年1月4日，目前正在进行28周的扩展期。
结果：2014年11月11日~2016年4月16日，833例患者分配到治疗组并纳入到安全性分析中（达格列净5mg组277人，10mg组296人，安慰剂组260人）；其中的778人随机分组并纳入到疗效分析的全分析数据集中（分别为259、259和260人；随机误差造成的差异影响了55例患者）。平均基线糖化血红蛋白为8.53%[70mmol/mol；SD，0.67%（7.3mmol/mol）]。24周时，与安慰剂相比，达格列净5mg和10mg组都显着降低了糖化血红蛋白[自基线到24周的平均差异：5mg vs安慰剂为-0.42%（95% CI，-0.56~-0.28；P＜0.0001）；10mng vs安慰剂为-0.45%（-0.58~-0.31；P＜0.0001）]。5mg组（277人）、10mg组（296人）和安慰剂组（260人）中，最常见的不良事件为鼻咽炎[38（14%）vs 36（12%）vs 39（15%）]，尿路感染[19（7%）vs 11（4%）vs 13（5%）]，上呼吸道感染[15（5%）vs 15（5%）vs 11（4%）]，头痛[12（4%）vs 17（6%）vs 11（4%）]。低血糖在3组分别有220（79%）、235（79%）和207（80%）人发生，严重低血糖分别为21（8%）、19（6%）和19（7%）。明确糖尿病酮症酸中毒分别为4（1%）、5（2%）和3（1%）。
结论：结果表明，在改善血糖未充分控制的1型糖尿病患者的血糖控制上，达格列净是一种有希望的胰岛素辅助治疗药物。
原始出处：
Dandona P, Mathieu C, Phillip M, et al.Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT-1): 24 week results from a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial.Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):864-876. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30308-X. Epub 2017 Sep 14.
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