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FDA批准了Agile Therapeutics每周一次的避孕贴片Twirla

2020-2-17 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

Agile Therapeutics表示,FDA已批准每周一次的避孕贴剂Twirla透皮系统上市,该系统可提供乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的每日剂量。

此次批准基于III期临床试验SECURE的结果,该试验在2032名18岁及以上的健康女性中对Twirla进行了评估。

SECURE的研究人员David Portman表示:"Twirla是现有荷尔蒙避孕方法的重要补充,为美国女性提供每周一次的透皮选择,使雌激素水平与许多常用处方口服避孕药的标示剂量相符。"

该批准是在最近的FDA咨询小组以14票对1票,零票弃权的情况下得出的,Twirla(也称为AG200-15)在预防妊娠方面的益处超过了风险。该贴片适用于体重指数(BMI)低于30的女性,可以戴在腹部、臀部或上半身(不包括乳房)上。

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