国产生物类似药利妥昔单抗获批上市！
2019-02-26 佚名 医学界肿瘤频道
2月22日，上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康；产品代号：HLX01）获得国家药品监督管理局批准，成为了国内获批的首个生物类似药。该药获批了原研利妥昔单抗在中国的所有适应证[1]，包括：1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。淋巴瘤按病理分为霍奇金淋
2月22日，上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康；产品代号：HLX01）获得国家药品监督管理局批准，成为了国内获批的首个生物类似药。
该药获批了原研利妥昔单抗在中国的所有适应证[1]，包括：
1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；
2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；
3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。
淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官（淋巴结、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。本病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。
我国淋巴瘤的发病率约为5.94/10万人，其中非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的90%，且发病率逐年升高[2]。
利妥昔单抗联合化疗（免疫化疗）是国内外治疗非霍奇金淋巴瘤的首选标准方案。无论是CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）还是CVP（环磷酰胺、长春新碱和强的松）联合利妥昔单抗，均明显改善患者的近期和远期疗效包括总生存期[3，4]。
然而，高额的治疗费用给非霍奇金淋巴瘤患者及家属带来了极为沉重的经济负担。因此，具有价格优势，同时质量、安全性和有效性有所保障的药物一直备受期待。
此次HLX01的获批打破了中国单抗市场被外资药企垄断的格局，增强了高品质生物药的可及性，将惠及更多淋巴瘤患者。
据了解，HLX01的批准是基于对该产品一系列研发数据的审查，包括广泛的功能表征，临床前研究，以及人体药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的三个临床试验（1a、1b和3期临床试验）数据都证明了其与原研产品在疗效和安全性等方面没有临床意义上的差异。
其中3期治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、随机、双盲、头对头与原研对比临床试验[5]结果表明，HLX01与原研利妥昔单抗联合化疗CHOP的6周期最佳总缓解率分别为92.5%和92.1%，疗效等效性获得证实。
安全性方面，两组不良事件、治疗后不良事件和严重不良事件数据均相似，无统计学差异。免疫原性的研究结果显示两组的抗药抗体阳性率也相近。
从2010年HLX01项目启动，2011年首次申报临床，至今正式获批，HLX01可谓是十年磨一剑，出鞘必惊人！
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