FDA批准新型抗HIV疗法Rukobia，用于治疗选择有限的患者
2020-07-03 MedSci原创 MedSci原创
在371名患者中评估了Rukobia的安全性和有效性，这些患者大多接受了超过15年、5种以上的抗HIV治疗。
美国食品药品监督管理局批准了Rukobia（fostemsavir），一种新型的抗逆转录病毒药物，用于尝试过多种HIV药物治疗，但由于抗药性、不耐受性或安全性问题不能被成功治疗的HIV感染患者。
FDA药物评估与研究中心抗病毒药物部门副主任Jeff Murray表示：“这项批准标志着已经没有HIV治疗选择的患者，可能从这一新型的抗逆转录病毒药物中获益。”
在371名经过大量治疗的患者中，评估了Rukobia每天口服两次的安全性和有效性，这些患者大多接受了超过15年的抗HIV治疗（71％），在进入试验之前已经接受了五种或更多种不同的HIV治疗方案（85％）或有艾滋病病史（86％）。尽管正在服用抗逆转录病毒药物，但血液中仍然含有高水平的病毒（HIV-RNA）。
实验结果显示，治疗第八天后，与安慰剂组相比，接受Rukobia治疗的患者血液中HIV-RNA含量大幅下降。在Rukobia加上其他抗逆转录病毒药物治疗24周后，53％实现了HIV RNA抑制，HIV的水平低到检测不到。96周后，60％的患者HIV RNA仍然被抑制。
Rukobia最常见的不良反应是恶心。严重的不良反应包括免疫系统的变化、同时感染乙型或丙型肝炎病毒患者体内的肝酶升高。
FDA先前授予该药物“ 快速通道”、“ 优先审查”和“ 突破性疗法”称号。
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