盘点：有关糖尿病性黄斑水肿研究进展汇总
2016-10-25 MedSci MedSci原创
糖尿病性视网膜病变目前是西方发达国家四大致盲的原因之一，随着我国人民生活水平的提高，人口老龄化,糖尿病性视网膜病变的发病率已逐渐增高，严重影响患者的视功能和生存质量，糖尿病性黄斑水肿（diabetic macular edema,DME）是导致糖尿病患者视力损害的常见原因。【1】JAMA Ophthalmol：糖尿病性黄斑水肿选择什么药更划算？据糖尿病视网膜病变的临床研究网络协议T试验数据分析
糖尿病性视网膜病变目前是西方发达国家四大致盲的原因之一，随着我国人民生活水平的提高，人口老龄化,糖尿病性视网膜病变的发病率已逐渐增高，严重影响患者的视功能和生存质量，糖尿病性黄斑水肿（diabetic macular edema,DME）是导致糖尿病患者视力损害的常见原因。
本文梅斯医学小编汇总了近期有关糖尿病性黄斑水肿研究，供大学学习参考。
【1】JAMA Ophthalmol：糖尿病性黄斑水肿选择什么药更划算？
据糖尿病视网膜病变的临床研究网络协议T试验数据分析显示，治疗糖尿病性黄斑水肿时，阿柏西普和兰尼单抗没有贝伐单抗划算。
该研究纳入了624名患者，随机分为Eylea (aflibercept, Regeneron)、Avastin (bevacizumab, Genentech)或Lucentis (ranibizumab, Genentech)组。基于2015年的批发收购成本，阿柏西普2毫克的成本是1850美元，雷珠单抗0.3 mg 的成本是1170美元，贝伐单抗1.25 mg 的成本是每剂量60美元。研究人员计算了三种药物1年的增量成本效益比(ICERs)，并投射出10年结局。对参与者和亚组（基线视力 20/32-20/40和20/50或更糟）计算了ICERs。
1年结果数据显示，阿柏西普与贝伐单抗的ICER为111万美元/质量调整寿命年(QALY)，雷珠单抗与贝伐单抗的ICER为173万美元/QALY。
10年结果数据显示，阿柏西普与贝伐单抗的ICER为34.9万美元/QALY，雷珠单抗与贝伐单抗的ICER为60.3万美元/QALY。
“因DME出现视力下降的眼睛，与贝伐单抗相比，阿柏西普和兰尼单抗治疗费用分别需要降低69%和80%，才能达到10万美元/QALY的成本效益阈值。基于基线视力的亚组分析显示，糟糕的视力成本需要分别降低62%和84%。”研究作者说。（文章详见--JAMA Ophthalmol：糖尿病性黄斑水肿选择什么药更划算？）
【2】BMJ研究新闻：对于中重度糖尿病性黄斑水肿患者，阿柏西普的治疗效果优于贝伐单抗及雷珠单抗
糖尿病性黄斑水肿的治疗主要有三种药物——阿柏西普，贝伐单抗以及雷珠单抗。一项由美国国立卫生研究院资助的为期两年的研究表明，对于轻度视力减退的治疗，这三种药物的效果相近。然而，对于中度或重度的视力丧失患者，阿柏西普的治疗效果最佳，该项研究发表于Ophthalmology。
这项研究纳入了美国89个临床试验点的660名患者。研究开始时参与者的平均年龄为61岁，诊断为1型或2型糖尿病时的平均年龄为17岁。
研究发现，雷珠单抗治疗组，12%的患者至少发生过一次心血管事件，而阿柏西普注射治疗组为5%，贝伐单抗治疗组为8%。但是研究人员表示在其他的研究中并未发现这一差异，因此这个差异或是由于偶然发生所造成的。三种药物治疗组的眼部并发症（如眼部感染和炎症的发生）相似。
John Wells，该研究的主要作者，说道，“这项研究表明，若黄斑水肿患者的视力损失较轻微，视力在20/40或更好时，选择阿柏西普或雷珠单抗的治疗效果优于贝伐单抗。但是，患者的视力为20 / 50或更差时，阿柏西普的治疗效果优于雷珠单抗及贝伐单抗。”（文章详见--BMJ研究新闻：对于中重度糖尿病性黄斑水肿患者，阿柏西普的治疗效果优于贝伐单抗及雷珠单抗）
【3】NEJM：玻璃体阿柏西普、贝伐单抗或兰尼单抗治疗糖尿病性黄斑水肿研究
使用阿柏西普，贝伐单抗，兰尼单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的治疗的相对有效性和安全性和未知的。 在89个临床试验点，我们随机分配的660名患有糖尿病性黄斑水肿成人（平均年龄为61±10岁），接受阿柏西普2.0毫克（224人），贝伐单抗的剂量为1.25毫克（218人），或兰尼单抗0.3毫克（218人）的剂量。根据一个方案规定的算法，这项研究药物施用频率每隔4周给药。主要终点为视力1年的平均变化。
结果 从基线至1年，平均视觉敏锐度得分（范围为0〜100，数值越高，表明有更好的视力; 85分约为20/20）阿柏西普组改善了13.3，贝伐单抗组9.7，兰尼单抗组11.2。虽然阿柏西普组大于其他两种药物的改进（阿柏西普与贝伐单抗比P <0.001 ，阿柏西普与兰尼单抗比P = 0.03），但是它不具有临床意义，主要是因为眼睛较差的视觉在基线视力产生的差异（相互间P <0.001）。当最初的视觉敏锐度得分是78至69（相当于约20/32至20/40）（参与者的51％），平均提高数为阿柏西普8.0 ，贝伐单抗7.5，兰尼单抗8.3（每个配对比较P> 0.50）。当首字母得分低于69（约20/50或更糟），平均提高数为阿柏西普18.9，贝伐单抗11.8，兰尼单抗14.2（阿柏西普与贝伐单抗比P <0.001 ，阿柏西普与 兰尼单抗比P = 0.003，兰尼单抗与贝伐单抗比P = 0.21）。各研究之间的严重不良事件（P = 0.40），住院（P = 0.51），死亡（P = 0.72），或主要心血管事件（P = 0.56）的发生率没有显著差异。
结论 玻璃体阿柏西普，贝伐单抗，兰尼单抗或改进视糖尿病性黄斑水肿患者的视力，但相对效应依赖于基线视敏度。当初始视觉敏度损失是温和的，研究组间没有明显的差异的平均值，其中研究组。在最初的视力较差水平，阿柏西普对改善视力是更有效的。（文章详见--NEJM：玻璃体阿柏西普、贝伐单抗或兰尼单抗治疗糖尿病性黄斑水肿研究）
【4】Ophthalmology：aflibercept对糖尿病性黄斑水肿安全有效（VIVID-DME试验）
拜耳（Bayer）8月11日宣布，欧盟委员会（EC）批准眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力损害。拜耳计划立即在欧盟推出该药。此前，Eylea于7月底获FDA批准，用于DME适应症。
目前，Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的治疗。此外，Eylea于2013年8月获欧盟（EC）批准，用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿（ME）所致的视力损害，同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。
Eylea获批用于DME适应症，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的积极数据，2项研究中，治疗52周时，与激光光凝（laser photocoagulation）相比，Eylea治疗组最佳矫正视力（BCVA）从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。各研究中Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。（文章详见--Ophthalmology：aflibercept对糖尿病性黄斑水肿安全有效（VIVID-DME试验））
【5】2015 NICE技术评估指南：玻璃体腔内注射地塞米松治疗糖尿病性黄斑水肿（TA349）
2015年7月22日，英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE)发布玻璃体腔内注射地塞米松治疗糖尿病性黄斑水肿的技术评估指南。（指南详见)
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