Lancet：Resolute Onyx支架，效果和安全性不次于Orsiro药物洗脱支架的新型血管支架
2018-09-23 MedSci MedSci原创
在过去十年里，很多患者植入了佐他莫司-洗脱支架，这些支架具有圆形的钴铬支板，其放射可见性有限。研究人员研制了Resolute Onyx支架，在降低支架厚度的同时增加了支架的可见性，其通过使用一种高密度的铂铱核和外层钴铬层的新型复合线来实现的。现研究人员对常用支架和包含超薄钴铬涂层的Orsiro支架的安全性和效果进行比较。研究人员在多个国家的7个独立的监控中心进行一双盲的随机非劣效性试验，招募年满1
在过去十年里，很多患者植入了佐他莫司-洗脱支架，这些支架具有圆形的钴铬支板，其放射可见性有限。研究人员研制了Resolute Onyx支架，在降低支架厚度的同时增加了支架的可见性，其通过使用一种高密度的铂铱核和外层钴铬层的新型复合线来实现的。现研究人员对常用支架和包含超薄钴铬涂层的Orsiro支架的安全性和效果进行比较。
研究人员在多个国家的7个独立的监控中心进行一双盲的随机非劣效性试验，招募年满18岁的需采用药物涂层支架进行经皮冠状动脉介入治疗的受试者。将患者按1：1随机分至Resolute Onyx组或Orsiro支架组。并根据性别和糖尿病有无分层。主要评估指标是1年时靶血管失败，包括心源性死亡、靶血管性格的心肌梗死和靶血管血流重建。
2015年10月7日-2016年12月23日，共招募了2516位患者，其中2488位被纳入意向治疗分析（28位退出或不符合要求），随机分至Resolute Onyx组(1243位）或Orsiro支架组（1245位）。总体上，1765位（70.9%）受试者出现急性冠脉综合征，1275位（51.2%）发生心肌梗死。2478位（99.6%）受试者随访满1年。Resolute Onyx组和Orsiro支架组满足主要评估指标的分别有55位（4.5%）和58位（4.7%）。Resolute Onyx支架的效果不次于Orsiro支架（绝对风险差-0.2%[95% CI -1.9~1.4]；单侧上限95% CI 1.1%，p=0.0005）。Resolute Onyx组和Orsiro支架组分别发生1例（0.1%）和9例（0.7%）明确或可能的支架血栓（风险比0.11[95% CI 0.01-0.87]，p=0.0112）。
综合随访1年的安全性和有效性，Resolute Onyx支架不次于Orsiro支架。两组副反应率均很低，提示两种支架均较安全；Resolute Onyx组支架血栓率更低，需要进一步进行临床研究。
原始出处：
Prof Clemens Von Birgelen，et al.Thin composite wire strut， durable polymer-coated (Resolute Onyx) versus ultrathin cobalt–chromium strut， bioresorbable polymer-coated (Orsiro) drug-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIONYX)： an international， single-blind， randomised non-inferiority trial.The Lancet.September 22，2018.https：//doi.org/10.1016/S0140-6736(18)32001-4
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