国药疫苗有效率为86％，辉瑞疫苗或致面瘫

阿联酋通讯社发布阿联酋卫生部消息截图

12月9日，阿联酋卫生和预防部（MOHAP）通过阿联酋通讯社（WAM）表示，在阿联酋对中国国药中生的新冠疫苗进行的三期临床试验中取得积极进展，数据显示疫苗有效率为86％，并宣布批准注册，该疫苗的注册是根据国药控股的申请而做出的决定。这项声明是是阿联酋卫生当局对这种疫苗的安全性和有效性的重要信任背书。

声明称，阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部合作，审查了国药旗下中国生物技术股份有限公司（CNBG）对三期临床试验的中期分析，结果显示其生产的新冠灭活疫苗对新冠病毒感染的疗效达到86%。分析还表明，该疫苗具有99%的中和抗体血清转化率，在预防中度和严重病例方面的有效性为100%。此外，分析表明没有严重的安全问题。但在该声明并未提及参加试验后感染新冠人数，未给出注射疫苗或安慰剂的人数，也未提及任何副作用。

自9月以来，该疫苗已由MOHAP授予紧急使用授权(EUA)，以保护最易感染新冠肺炎的一线工作人员。阿联酋正在对其EUA项目进行授权后安全性研究(PASS)和授权后有效性研究(PAES)。这些正在进行的研究显示与中期分析相似的安全性和有效性。

阿联酋通讯社声明中还表示，此次三期临床试验涵盖了31000名志愿者，在阿联酋的来自125个国家的人，9月实行的紧急使用授权疫苗接种方案有效地保障了阿联酋医疗一线工人的安全。国药北京生物制品研究所新冠灭活疫苗正式注册批准将引领全面保护健康和负责任地开放经济的道路。

事实上，阿拉伯联合酋长国的副总统兼总理、迪拜酋长谢赫·穆罕默德（HH Sheikh Mohammed）与阿联酋外长早在11月初先后在推特说，他们接种了该试验疫苗，并贴出接种现场的照片。他表达了对人们的健康祝福，并为阿联酋提供疫苗而不懈努力的工作人员而感到自豪。

谢赫·穆罕默德（HH Sheikh Mohammed）推特截图

在全球范围内推进最快的莫过于辉瑞与BioNTech 联合研发的新冠疫苗BNT162b2，目前已在英国正式全面紧急接种，英国政府计划在未来几周内接种80万人。有消息称，美国也将启动紧急使用授权接种。加拿大卫生监管当局认为疫苗在安全性、功效及质量方面，符合严格要求。辉瑞也在寻求包括印度在内的其他国家/地区获得紧急使用批准。

REUTERS/DADO RUVIC

然而，来自英国与美国的不良反应消息让各国卫生监管机构略显紧张，英国药品监管机构MHRA称，在该疫苗全民开始接种的第一天，有两人报告出现不良反应，该机构提出预防性建议，有严重过敏史的人不要接种辉瑞/BioNTech的新冠疫苗，而对于普通人群来说，无需对接种疫苗感到焦虑。

另外一个不利消息是在美国进行的试验中，接受辉瑞疫苗的21720名参与者中有4名参与者出现贝尔麻痹（Bell's palsy），而安慰剂组的21728名受试者中没有一名出现，目前尚不清楚是什么原因导致了贝尔麻痹。各国卫生监管当局表现了对该疫苗相关联医疗并发症的担忧。《英国医学杂志》此前也报道了新冠肺炎孕妇患者发生贝尔麻痹。

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贝尔麻痹是一种急性单侧周围性面神经麻痹，患者在其他方面没有显著的体格检查异常和相关病史，病变累及所有面部区域，在 72 小时内完全形成，类似于中风。至目前为止，它仍然是一种临床排除性诊断。大约70%的未经治疗的病例面部功能即可完全恢复正常，永久性面部功能损害轻微者占13%，严重者占16%。

贝尔麻痹可导致听觉亢进、口味变化、眼睑闭合不良，还可影响唾液和眼泪分泌。患者可出现眼睛干涩和口干，也可出现口角流涎。由于泪液分泌和眨眼动作减少（眨眼有助于湿润眼球表面），眼睛会干燥，可导致眼部疼痛和眼球损伤。眼球损伤常较轻，但如不湿润眼球或采取其它措施保护眼睛，可导致严重后果。

辉瑞-BioNTech疫苗安全监测计划与接种首剂量新累积发生率曲线

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting

December 10, 2020，Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine VRBPAC Briefing Document，FDA

美国FDA在举行进行全面紧急使用授权会议之前发布辉瑞-BioNTech疫苗分析报告，美国FDA在这份报告中指出：“疫苗组中有4例病例的贝尔麻痹发病率不超过一般人群的预期发病率。”并补充说，尚无明确证据将冠状病毒疫苗与令人不适的医疗状况联系起来。尽管如此，FDA还是建议“对贝尔麻痹病例进行监测，并在更大的人群中部署该疫苗。”

 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting

December 10, 2020，Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine VRBPAC Briefing Document，P38/53，FDA

FDA在报告中指出，疫苗和安慰剂组中的贝尔麻痹病例“数字失衡”，但表示没有其他类似现象的“非严重不良事件”。根据FDA披露的数据文件，辉瑞疫苗局部部位反应和全身性征状很常见，但多为轻度到中度。在试验参与者中，有84％经历了注射部位不良反应。接受接种后，有63％的试验对象报告疲倦，有55％的人称他们患有头痛，32％的参与者表示发冷，24％的人关节疼痛，14％的人出现发烧。有0%-4.6％的参与者中发生了严重的不良反应，接种第二剂后比首剂后更频繁，且≥55岁的成年人通常较少年纪（≤2.8％），而年轻参与者发生率则更高（≤4.6％）。

总体而言，辉瑞疫苗的接种结果已经获得FDA的好评。FDA在其报告中表示，即使只是在第一次注射后，有效率仍约为50％，而在三周后第二次注射后则具有95％的有效性。FDA还发现，接种了首剂疫苗后能够有效降低出现严重新冠肺炎症状的风险。

本周二，英国成为世界上第一个对普通人群开始使用辉瑞BioNTech疫苗的国家，而加拿大则成为第二个批准使用辉瑞疫苗的国家。