EMA:人用药品中应避免存在亚硝胺杂质

2019-09-15 Allan MedSci原创

EMA执行主任已要求人用药品委员会(CHMP)提供指导,以避免在化学合成活性物质的人用药物中存在亚硝胺杂质。EMA执行主任Guido Rasi教授说:“我们将继续与合作伙伴协作,解决亚硝胺的存在问题,并保证药品质量。我们从沙坦类药物中学习到的经验对其他类别的药物同样适用”。

EMA执行主任已要求人用药品委员会(CHMP)提供指导,以避免在化学合成活性物质的人用药物中存在亚硝胺杂质。EMA执行主任Guido Rasi教授说:我们将继续与合作伙伴协作,解决亚硝胺的存在问题,并保证药品质量。我们从沙坦类药物中学习到的经验对其他类别的药物同样适用

在动物研究的基础上,亚硝胺被列为可能的人类致癌物。基于对照实验的流行病学调查表明,摄入亚硝胺与癌、食道癌的发生有着正相关性,但尚无证据直接证实亚硝胺的致癌性质。在2018年,亚硝胺在许多沙坦类的降血压药物中被发现,导致几种产品的召回和审查,从那以后,沙坦类药物的生产面临着更为严格的制造要求。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1666289#axzz5zU18ApSM

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