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Lancet:纳武单抗用于晚期肝癌(CheckMate 040)

2017-4-21 作者:zhangfan   来源:MedSci原创 我要评论2
Tags: 肝癌  PD-1单抗  纳武单抗  
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索拉非尼是FDA唯一批准的晚期肝癌靶向药物,但其疗效难以令人满意。百时美施贵宝公司近日公布了程序性死亡因子-1(PD-1)单克隆抗体纳武单抗对于晚期肝细胞癌伴或不伴慢性病毒性肝炎患者的疗效及安全性。

这是一项非比较,剂量递增I/II期临床研究。招募的患者为年满18岁的、伴或不伴HBV或HCV感染、接受或未接受过索拉非尼治疗、组织学证实的晚期肝癌的患者。患者在剂量递增阶段,静脉注射纳武单抗,每2周0.1-10mg/kg。患者根据自身情况在大剂量阶段分成4组:未接受索拉非尼治疗或无病毒性肝炎组、无病毒性肝炎且接受过索拉非尼治疗组、HCV感染组以及HBV感染组,这4组患者接受每2周,3 mg/kg的纳武单抗。研究的主要终点是剂量增加时的安全性和耐受性以及患者病情的客观缓解率。

2014年11月至2016年8月间,共262名患者参与研究,其中48名患者接受剂量递增研究,214名患者接受大剂量研究。参与患者中有202人(77%)完成试验。在剂量递增研究中,纳武单抗表现出可控的安全性和可接受的耐受性。研究期间,48人中有46人(96%)终止试验,其中42人(88%)是由于疾病进展而终止;治疗相关的不良事件的发生率与剂量无关但并没有达到预期的最大耐受剂量;在48人中,有12人(25%)发生3级以上的不良事件,3人(6%)发生治疗相关的严重不良事件(类天疱疮、肾上腺皮质功能减退及肝脏疾病),48人中有30人(63%)在试验中死亡。疗效试验中,3 mg/kg的纳武单抗其客观缓解率为20%(95% CI 15-26)而剂量递增研究患者的客观缓解率为15% (95% CI 6-28)。

研究认为,纳武单抗对于晚期肝癌患者表现出良好的安全性及耐受性,持久的客观缓解率表明纳武单抗具备治疗晚期肝癌的潜力。

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所属期刊:LANCET 影响因子:47.831 期刊论坛:进入期刊论坛
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医之美

抗癌治疗永远在路上

(来自:梅斯医学APP)

2017-4-22 9:01:16 回复

lovetcm

这是一个早期研究,目前还处于12期,安全性得到了印证,但是疗效还需要进一步的检验。下一步要不要检测PD-L1表达进行精准治疗,这是要考量的,三期研究应该会选择PD-L1表达超过50%,可能更容易得出阳性结果

(来自:梅斯医学APP)

2017-4-21 20:46:32 回复

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