加载中........
×

BMJ权威研究:被NDMA污染的缬沙坦药物 短期内不会增加患者致癌风险

2018-9-20 作者:吴施楠   来源:搜狐健康 我要评论0
Tags: NDMA  缬沙坦  

距华海药业出口的原料药缬沙坦被曝出含有致癌物质N-亚硝基二甲胺(NDMA)一事,已经过去了3个月,但围绕这一事件的讨论和研究并未停止。

NDMA是世界卫生组织国际癌症研究机构公布的2A类致癌物,在动物实验中表现出了基因毒性。因此缬沙坦事件发生后,患者纷纷表示担心:“吃了含有NDMA的降压药,会不会得癌症?”

现在,这一问题终于有了权威解释。

据CNN报道,9月12日发表在《英国医学期刊》(BMJ)上的一篇全国范围内的队列研究结果指出,服用受NDMA污染的缬沙坦药物患者,短期内总体致癌风险没有显著增加。

该研究纳入了来自丹麦癌症登记中心、国家处方登记中心、国家患者登记中心和民事登记系统的5150名丹麦患者的健康数据,他们在2012年至2018年间从医生手中领取过缬沙坦药物的处方。

研究人员根据他们使用的缬沙坦药物产品,确定了每位患者的NDMA污染暴露情况。随后,研究人员比较了暴露于NDMA污染的患者与未暴露的患者之间的癌症发病率。

结果显示,平均4到6年内,暴露于可能受NDMA污染的缬沙坦药品的患者与暴露于不可能受NDMA污染的缬沙坦药品的患者相比,两个群体的总体患癌风险无显著差异。也就是说,缬沙坦药物带来的NDMA暴露水平并未增加服药患者短期内的癌症发病风险。

不过,当研究人员分析NDMA暴露与特定类型癌症的关联时则发现,直肠癌和子宫癌的发病风险有所增加,但没有统计学差异。因此,研究人员仍不确定NDMA是否增加某几种特定类型的癌症发病风险。

研究人员在文章中写到,总的来说,主要结果表明,NDMA增加的癌症风险可以忽略不计,在统计学上也是无显著性差异的。但研究也存在一些局限,如研究只涉及暴露于NDMA后的短期癌症风险,而且每种缬沙坦制剂所含的NDMA量也没有清晰数据,在定量研究上可能还有所不足。因此,未来还需要更多的研究来确定暴露于NDMA后,长时间内患者的致癌风险是否有所增加。

约翰霍普金斯大学医学院预防心脏病学副主任Erin Michos副教授对该研究表达赞赏,同时也认为,该研究并不意味着患者完全脱离了困境。“我们需要更长时间的研究,才能充分评估真正的致癌风险。”

Michos说,这项研究的结果并不令他惊讶,因为对于癌症这类疾病来讲,时间还是太短了。不过她依然会和她的患者分享这项研究结果,因为患者都很担心服用缬沙坦会带来哪些后果。

“虽然这些数据没有消除所有恐惧,但至少为患者提供了短期内的适当保证”,Michos说。

意大利马里奥内格里药理学研究所的Rita Banzi和Vittorio Bertele也有着同样看法,即该研究不能消除患者长时间潜在风险的疑虑,但它有助于为这一事件提供相关信息。

针对“缬沙坦事件”,美国食品药品监督管理局(FDA)已经采取行动,召回了美国市场上一半以上的缬沙坦药物,并持续扩大高血压药物的排查及召回范围,直到全部含有NDMA的产品在美国下架。

然而,就在该研究发布后,FDA在召回的三批Torrent制药公司的缬沙坦药物中,又发现了第二种致癌杂质—N-亚硝基二乙胺(NDEA)。欧洲药品管理局也表示,正在对NDEA进行调查。

“我们将继续调查缬沙坦产品中出现杂质的根本原因,科学家们正在测试这些产品,以便更好地了解这些杂质,并确保它们不存在于其他产品中。”FDA局长Scott Gottlieb表示,当局正针对NDEA采取相应措施。

据Gottlieb介绍,FDA将确保对制造工艺的严格监督,以减少杂质被引入其他产品的可能性,并向公众提供最新信息。同时,还将继续与全球监管机构合作,尽可能多地了解这些杂质是如何产生的,以及它们可能如何影响全球患者的健康。

原始出处:

Anton Potteg?rd, Kasper Bruun Kristensen, Martin Thomsen Ernst, et.al. Use of N-nitrosodimethylamine (NDMA) contaminated valsartan products and risk of cancer: Danish nationwide cohort study. BMJ 2018; 362 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.k3851 (Published 12 September 2018)



小提示:78%用户已下载梅斯医学APP,更方便阅读和交流,请扫描二维码直接下载APP

所属期刊:BMJ-BRIT MED J 期刊论坛:进入期刊论坛

只有APP中用户,且经认证才能发表评论!马上下载

web对话