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FDA拒绝Mylan的Advair Diskus非专利药

2018/6/14 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论4
Tags: Mylan  Advair  Diskus  
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Mylan宣布,美国监管机构将拒绝其仿制的葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的哮喘/慢性阻塞性肺病吸入剂Advair Diskus。

该公司透露,它收到了美国食品和药物管理局(fda)的一份最新报告,指出申请中存在"小缺陷",并将在本月晚些时候发出完整的回复信。
有关缺陷的进一步细节没有透露。

该公司表示,收到官方信函后,Mylan将决定是否会对2018年全年前景产生影响。

这并不是Mylan的仿制药第一次受挫,去年被FDA拒绝了,尽管当时还没有披露为什么该药物被认为是不可批准的。

去年,Advair Diskus(氟替卡松/沙美特罗)在美国的销售额达到16.1亿英镑。


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大爰

学习了谢谢分享!!

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2018/6/15 22:50:22 回复

易水河

看看.了解了解

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2018/6/15 7:45:41 回复

医者仁心

学习了

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2018/6/15 0:52:40 回复

清风拂面

谢谢分享学习

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2018/6/14 23:40:44 回复

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