峰回路转！吉利德重磅抗癌药Zydelig通过欧洲药品管理局安全审查！
2016-07-13 佚名 生物谷
今年3月份，吉利德肿瘤管线的重磅药物Zydelig出现重大挫折，因频现严重副作用及感染，EMA对其展开了安全性问题的调查，吉利德本身也终止了Zydelig在欧洲的6项临床试验。近日，欧洲药品管理局发布调查报告，宣布白血病患者可以继续使用Zydelig进行治疗。 EMA的药物安全风险评估委员会（PRAC）发布的报告表示，Zydelig (idelalisib)可能会导致严重的副反应，包括肺孢子菌肺
今年3月份，吉利德肿瘤管线的重磅药物Zydelig出现重大挫折，因频现严重副作用及感染，EMA对其展开了安全性问题的调查，吉利德本身也终止了Zydelig在欧洲的6项临床试验。近日，欧洲药品管理局发布调查报告，宣布白血病患者可以继续使用Zydelig进行治疗。
EMA的药物安全风险评估委员会（PRAC）发布的报告表示，Zydelig (idelalisib)可能会导致严重的副反应，包括肺孢子菌肺炎。但该机构同时也强调，Zydelig给慢性淋巴细胞白血病以及滤泡淋巴瘤患者带来的临床收益，远远高于其副作用的风险。
慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤均为罕见且不可治愈的B细胞白血病，Zydelig在2014年获批，被认为是治疗这两种血液肿瘤的重磅新药。药物安全风险评估委员会（PRAC）表示，已经对用药指南作出了相关修正，以规避可能发生的用药风险。其中包括，在患者使用Zydelig的同时以及停药后的2至6个月内给予抗生素治疗，以预防肺孢子菌肺炎。此外，在用药过程中，患者还应接受血液学检测，包括白细胞总数，因为较低的白细胞数量将会增加患者感染的风险。如果患者在用药之前就已经发生一般性感染，则也不能够接受Zydelig治疗。这些建议将被传达至EMA的人用药产品委员会，经采纳将成为最终建议稿。此外，药物安全风险评估委员会（PRAC）还建议医生不要将Zydelig用于既往未接受过治疗的17号染色体片段缺失或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病患者。不过委员会同时表示，目前治疗CLL的药物非常有限，当没有其它有效的替代疗法时，Zydelig无疑是患者的新选择。
Zydelig是一种口服的PI3K delta抑制剂，后者在B细胞的激活、增殖和活性方面起到非常关键的作用。2014年，Zydelig在欧洲和美国获批，去年的年销售额为1.32亿美元。据吉利德估计，该产品到2020年之前将会成为销售额逾8亿美元的重磅抗癌药。
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好文，从这里学习了好多新知识，新信息。赞了！
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