三星Bioepis旗下贝伐单抗生物类似物AYBINTIO获CHMP正面评价
2020-06-28 Allan MedSci原创
韩国三星Bioepis公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对AYBINTIO持肯定态度，该药品是贝伐单抗的生物类似物。
韩国三星Bioepis公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对AYBINTIO持肯定态度，该药品是贝伐单抗的生物类似物。CHMP推荐将AYBINTIO用于贝伐单抗的适应症，包括转移性结直肠癌（mCRC）、转移性乳腺癌（mBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性肾细胞癌（mRCC）、上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。欧盟委员会（EC）将对CHMP的积极意见进行审查，以决定是否授予AYBINTIO营销许可。
三星Bioepis临床科学高级副总裁Hee Kyung Kim表示：“高质量生物类似物是减轻患者经济负担的重要手段。一旦获得批准，AYBINTIO将成为针对不同类型癌症的有效治疗选择，可能会帮助欧洲的许多患者”。
AYBINTIO的市场授权申请书（MAA）得到了药代动力学（PK）和临床数据以及药理和毒理学数据的支持，这些数据表明AYBINTIO与贝伐单抗高度相似。此外，该公司于2019年9月提交了AYBINTIO的生物制剂许可申请（BLA），目前正在接受美国FDA的审查。
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