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用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市

2018-12-17 作者:佚名   来源:国家药监局网站 我要评论21

近日,国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显着改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显,12月17日,国家药品监督管理局批准本品进口注册,与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册,对于通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据,符合药品注册相关要求的,直接批准上市,使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品,更好满足大众的用药需求。



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娇娇民

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2018-12-27 9:31:44 回复

Y—xianghai

学习了长知识

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2018-12-20 9:39:19 回复

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Y—xianghai

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2018-12-20 9:38:14 回复

盖伦

厉害了,是否纳入医保了呢

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2018-12-18 14:33:02 回复

一天没事干

很好的学习机会

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2018-12-18 8:41:22 回复

yjs木玉

学习学习再学习

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2018-12-18 6:05:42 回复

135********(暂无匿称)

学习了,谢谢作者分享!

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2018-12-18 5:21:35 回复

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