NEJM：新辅助化疗和贝伐单抗治疗HER2-阴性乳腺癌
2012-02-04 MedSci MedSci原创
德国乳腺组和妇产科肿瘤—乳腺联合（Arbeisgemeinschaft）研究组 背景 贝伐单抗是一种抗血管内皮生长因子A的单克隆抗体，已在患有人表皮生长因子受体2（HER2）-阴性转移性的乳腺癌患者中显示出了临床疗效。我们在患有早期乳腺癌的患者中，评估了在新辅助化疗基础上加用贝伐单抗的疗效和安全性，根据病理学完全缓解率（在乳房和腋淋巴结中无侵润性和导管内病变）来检测疗效。 方法 我
德国乳腺组和妇产科肿瘤—乳腺联合（Arbeisgemeinschaft）研究组
背景 贝伐单抗是一种抗血管内皮生长因子A的单克隆抗体，已在患有人表皮生长因子受体2（HER2）-阴性转移性的乳腺癌患者中显示出了临床疗效。我们在患有早期乳腺癌的患者中，评估了在新辅助化疗基础上加用贝伐单抗的疗效和安全性，根据病理学完全缓解率（在乳房和腋淋巴结中无侵润性和导管内病变）来检测疗效。
方法 我们将1948例触诊时肿瘤大小的中位数为40 mm的患者随机分配接受表柔比星、环磷酰胺序贯多西他赛新辅助化疗联合或者不联合贝伐单抗（的治疗）。对于患有未经治疗的HER2-阴性乳腺癌患者，如果肿瘤（体积）大、有激素-受体-阴性病变，或有激素-受体-阳性病变伴有可触及的淋巴结或前哨淋巴结活检结果阳性，以及心血管或出血危险未增高，则符合入选条件。
结果 在总体上, 采用表柔比星、环磷酰胺序贯多西他赛治疗的病理学完全缓解率为14.9%，采用表柔比星、环磷酰胺序贯多西他赛联合贝伐单抗治疗的（病理学完全缓解率）为18.4%（联合贝伐单抗治疗后的比值比为1.29，95%可信区间为1.02～1.65，P=0.04），在663例患有三阴肿瘤的患者中，相应的病理学完全缓解率分别为27.9%和39.3% （P=0.003） ，在1262例患有肿瘤受体阳性肿瘤的患者中，（病理学完全缓解率分别）为7.8% 和 7.7%（P=1.00）。两组中有66.6%的患者可能可以接受保乳手术。与单纯新辅助化疗相比，联合贝伐单抗与3或4级毒性反应（发热性中性粒细胞减少症、黏膜炎、手-足综合征、感染和高血压）的发生率较高相关，但手术并发症发生率相似。
结论 在HER2-阴性早期乳腺癌患者中，新辅助化疗基础上增加贝伐单抗可显著增加病理学完全缓解率。疗效主要局限于患有三阴肿瘤的患者中，在这类患者中，病理学完全缓解被认为是长期转归的一个可靠的预测因素。
（N Engl J Med 2012；366:299-309. January 26，2012）
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