我不是药神，我是仿神
2018-07-07 严树 健康界
《我不是药神》无疑是当下最热的话题头条。黑色幽默的故事中，多次拷问人性。结尾是温暖的，但现实是残酷的。电影终归来源于现实，相信不少人并不能完全理解电影中的那些专业的药品问题，比如仿制药到底是不是假药？印度的仿制药为什么那么便宜？中国的仿制药那几年去哪儿了？这些问题，实际上反映的是普罗大众对仿制药前世今生以及未来的追问。健康界带你了解下，或许更能充分理解电影故事背后的那些生离死别和利益纷争。仿
《我不是药神》无疑是当下最热的话题头条。黑色幽默的故事中，多次拷问人性。
结尾是温暖的，但现实是残酷的。电影终归来源于现实，相信不少人并不能完全理解电影中的那些专业的药品问题，比如仿制药到底是不是假药？印度的仿制药为什么那么便宜？中国的仿制药那几年去哪儿了？
这些问题，实际上反映的是普罗大众对仿制药前世今生以及未来的追问。健康界带你了解下，或许更能充分理解电影故事背后的那些生离死别和利益纷争。
仿制药是不是假药？
电影中，国际企业药品代表振振有词地说：“他们销售的是假药。”
事实上，印度“格列卫”并不是假药，而是仿制药。但现实世界中的陆勇还是因“涉嫌妨碍信用卡管理罪”和“销售假药罪”被捕。
一个关键的原因在于，个人代购在我国是不合法的。
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。
仿制药不是假药，但销售不合法（个人代购等）的仿制药，是要按“销售假药罪”论处的。
现实比电影更有戏剧性。角色原型陆勇亮相《我不是药神》的电影首映式，与电影故事不同，他其实并没有入狱。原因是当地检察机关认为，“如果认定陆勇的行为构成犯罪，将背离刑事司法应有的价值观”，因此陆勇被免于刑事处罚。
问题来了，到底什么是仿制药，什么是专利药，什么是原研药呢？
所谓仿制药，指的是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
因此，仿制药正被我国政府鼓励发展着。2018年1月23日，中央深改组审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，从国家顶层设计层面发出鼓励仿制药发展、支持后续政策落地的信号。
明白了仿制药不是假药后，还需要厘清的是仿制药与专利药、原研药的区别：
所谓专利药，指的是在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，在此期间内其他企业不得仿制。
而原研药，指的是过了专利期的、由原生产商生产的药品，其他药企可以仿制。这类创新药的研制，平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元的研发费用，因此价格昂贵。
即使是仿制药，根据仿制出来的时间先后，也可分为首仿、二仿、三仿等类型。
氯吡格雷的原研药，是全球医药巨头赛诺菲的“波立维”，1997年获批上市。2012年5月17日，波立维专利到期，FDA批准了一系列药企对其进行仿制，波利维仿制药的春天正式来临。2000年，国内心脑血管领域高端专科药的龙头企业信立泰生产的“泰嘉”获批上市，是“波立维”的首仿药，目前在全国公立医院的销量已超过波立维。2013年，被乐普医疗收购的河南新帅克生产的二仿药“帅泰“获批上市。
2017年12月，国家食品药品监督管理总局发布了首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格目录，未来还将会有更多仿制药厂逐步加入一致性评价行列。可以预见的是：伴随着政策的鼓励，仿制药的市场规模将进一步放大。
印度仿制药为什么便宜？
先说原研药为什么贵？以《我不是药神》中的药品原型格列卫来说，是由国际制药巨头诺华公司研发的。据悉，诺华公司为研发这一药物和开展临床试验，历时10年花费了20亿美金。因此不难理解，只有高价售出，才能逐步收回成本。
然而在印度，却并不理会国际药企的这一逻辑。一直以来，印度政府执行的是“药物强制许可制度”，即可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。比如，一个欧美国家昂贵的新药上市，那么印度制药企业就可以在本国专利法保护下仿制同类产品。据说，最快只需九个月，同类仿制药即可上市。
由于没有了专利药品研制开发数十年的成本，在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同的情况下，印度仿制药的价格可以达到专利药品的20%~40%，有的甚至能达到10%。
除去对药品化学成分的专利保护，加上印度有着大量的医药从业人员，本土劳动力和制药成本都极为廉价，再加上其强大的医药研发实力，最终使印度的药品价格成为全球最低。数据显示，同样一种药，印度通过美国FDA认可的药厂的生产成本，大约比美国低65%，比欧洲低50%。
不仅价格低，而且效果也不差。据了解，印度仿制药在产品质量方面，所有指标一直在向USP\EP（美国药典、欧洲药典）看齐，是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家，而且有600多家印度制药企业获得FDA准许可以向美国出口药品和有关原材料。
明白了印度仿制药的这些优势，你就不难理解：为什么那么多代理商和患者对其趋之若鹜了。
中国的仿制药去哪儿了？
有人不禁会问，中国也是制造业大国，难道我们的仿制药就没有价格优势吗？答案是肯定的。和印度比起来，中国的“仿制”水平，无论是在技术创新，还是在制造成本方面，都没有印度有优势。
在全球医药产业链分工上，美、德在原研药方面占尽优势，而中、印的医药工业，仍以仿制药为主。即使目前国内市值最高的恒瑞制药，已是国内创新药的"研发一哥"，但其目前的主要收入仍来自于仿制药。
改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。但由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高。患者对高质量仿制药的需求，与可负担性相比还有一定差距，这些都迫切需要政府通过改革来完善相关的制度。
2018年4月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出，要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力。这一政策的出台，为我国仿制药加快上市奠定了基础。
政策利好，让国内仿制药企业迎来发展的“春天”。
医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王是阿托伐他汀，其中国际巨头辉瑞的降血脂药物立普妥（Liptor）的市场份额最大。近年来，随着立普妥相继在美国、英国失去专利保护，全球销售额快速下降。2018年5月15日，德展健康发布公告称，其子公司嘉林药业主打产品阿乐确认通过一致性评价，成为立普妥在我国的首仿药。德展健康年报数据显示，近年来，阿乐一直维持在 9% 左右的市场份额，在国产降血脂药物领域处于领先地位。
中国生物制药集团旗下的正大天晴，也是国内主流的仿制药生产企业，“抢首仿”一直是其坚持的战略规划。据了解，目前临床广泛使用的抗乙肝病药物之一是恩替卡韦分散片，原研厂家是百时美施贵宝，正大天晴于2005年首仿上市的润众，目前市场份额已超过百时美施贵宝原研药。
再比如，《我不是药神》中的主角原型——“格列卫”（甲磺酸伊马替尼），目前在我国也已经有了多个国产版本。2013年4月，诺华格列卫在中国的专利保护到期。同年，便有江苏豪森药业伊马替尼片上市，商品名为昕维； 2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可； 随后石药集团伊马替尼片上市，商品名为诺利宁。最新的消息是2018年6月6日，豪森药业的昕维通过 CFDA 的一致性评价，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼国产仿制药。
数据显示，在2016 年的伊马替尼市场中，诺华格列卫 (销售额为 15.4 亿元) 市场份额最高，为 80.29%，江苏豪森的昕维 (销售额为 2.1 亿元) 市场份额为 10.97%，正大天晴的格尼可 (销售额为 1.6 亿元) 市场份额为 8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为 0.21%。
药是有了，但问题的关键还是价格。国内仿制药的价格比国际原研药是便宜了不少，但比起印度仿制药来，价格依然很高。
好在对于患者来说，不断完善的医保制度让他们看到了生命的希望。格列卫于 2017 年 2 月纳入国家医保，报销比例在 80% 左右。同年9月，国内仿制药昕维和格尼可也进入医保目录。
从各省市的医保中标价格来看，仿制药的价格是原研药的十分之一左右。比如规格为100mg*60的诺华格列卫中标价为10500元，江苏豪森的昕维为1159.97元。而印度“格列卫”的价格，据报道最低曾达到每盒200余元。
价差正在缩小，但显然还不够。“（进口抗癌药）不能只降税，不降价”，6月20日，李克强总理在国务院常务会议上，这样喊话国际药企。
效果立竿见影。据21世纪经济报道，6月29日，湖北省药采平台公告辉瑞申请将其15个品种采购价下调；7月2日，甘肃省药采平台发布公告，辉瑞6款产品降价，西安杨森产品（达珂）降幅51.6%。
对此，第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为，未来或有大批进口（抗癌）药将加入到自主降价的行列中。
国际药企原研药的大幅降价，对于国内仿制药来说，短期来看并不是一个好消息。
相比而言，国际药企原研药降价空间较大，而且普遍质量更优，国内仿制药在降价空间有限、进医保目录成本提升的情况下，将面临市场份额被蚕食的可能，竞争压力也将空前加大。
药不停，药战就不会停。
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