赛诺菲-安万特修订波立维®（硫酸氢氯吡格雷片）说明书
2017-12-07 朱明静 国际药政通
硫酸氢氯吡格雷片（Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets），商品名为波立维®（Plavix），是赛诺菲-安万特公司研发的产品，至今共修订该药品说明书23次。赛诺菲-安万特公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505（b）条规定提交补充新药申请（sNDA），提出修改氯吡格雷（75 mg、300 mg）说明书，并于2017年10月31日发布新版说明书，修订补充申请-
硫酸氢氯吡格雷片（Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets），商品名为波立维®（Plavix），是赛诺菲-安万特公司研发的产品，至今共修订该药品说明书23次。赛诺菲-安万特公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505（b）条规定提交补充新药申请（sNDA），提出修改氯吡格雷（75 mg、300 mg）说明书，并于2017年10月31日发布新版说明书，修订补充申请-68（SUPPL-68）说明书的内容。
1 波立维®简介
2 波立维®适用症
(1) 急性冠状动脉综合征（ACS）；
(2) 有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病患者(PAD)。
3 波立维®说明书修改内容
6【不良反应】
6.2上市后经验
在“神经系统紊乱：味觉障碍，头痛。”的基础上增加“味觉缺失”。
4 波立维®中国的上市情况
目前，赛诺菲-安万特公司生产的波立维已在中国上市，剂型为片剂75mg。
参考文献：
1.孙亚莉. 波立维治疗进展性脑卒中的疗效观察[J]. CHINESE JOURNAL OF INTEGRATIVE MEDICINE ON CARDIO-/CEREBROVASCULAR DISEASE ， 2015， 13(2)： 260-261.
原文来源：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=432
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