PRO数据在肺癌治疗中的重要性
2018-12-01 佚名 肿瘤资讯
如何评价治疗措施给患者带来的获益？主要有三大指标，除全球的经验有效性（有效率、生存率）和安全性外，生活质量评估也是三大指标之一。那如何评价患者的生活质量？临床研究和诊疗需要有相应的量化指标参考，由此应运而生了病人自我报告系统（PROs）。PRO，即Patient-reported outcomes患者报告结局。不同研究中的PRO定义略有不同，目前最为公认的是来自于FDA，其将PRO定义为 “基于直
吴一龙教授，肿瘤学教授 博士生导师 IASLC杰出科学奖获得者，广东省人民医院（GGH）终身主任，广东省肺癌研究所（GLCI）名誉所长，国家肺癌质控中心主任，中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长，吴阶平基金会肿瘤医学部会长，中国医师协会精准医学专委会副主任委员，广东省临床试验协会（GACT）会长
中国胸部肿瘤协作组（CTONG）主席，国际肺癌研究会(IASLC)理事会（BOD）核心成员，国际分期委员会前委员，欧洲肿瘤学会（ESMO）中国区总代表，亚洲临床肿瘤学会（FACO）主席，美国临床肿瘤学会（ASCO）国际事务部前委员
王洁教授，医学科学院肿瘤医院肿瘤内科，主任医师，教授，博士后，博士生导师，国家杰出青年基金获得者，中国抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员，CSCO执行委员，北京医学会肿瘤分会副主任委员，中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专家委员会副主任委员，中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专家委员会副主任委员，中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会副主任委员，中华结核与呼吸杂志、中国肺癌杂志、Lung Cancer、Clin Lung Cancer、Thoracic Cancer编委，中国胸部肿瘤协作组（Chinese Thoracic Oncology Group， CTONG）委员，国家百千万人才工程入选者、获中国突出贡献中青年专家称号，国务院政府特殊津贴获得者
PRO数据的定义及重要性
如何评价治疗措施给患者带来的获益？主要有三大指标，除全球的经验有效性（有效率、生存率）和安全性外，生活质量评估也是三大指标之一。那如何评价患者的生活质量？临床研究和诊疗需要有相应的量化指标参考，由此应运而生了病人自我报告系统（PROs）。PRO，即Patient-reported outcomes患者报告结局。不同研究中的PRO定义略有不同，目前最为公认的是来自于FDA，其将PRO定义为 “基于直接来自患者的关于患者健康状况的报告的测量，而不修改或解释患者对临床医生或其他任何人的反应”。相较于其他临床指标，PRO更强调患者主观感受，其衡量指标包括临床症状及生活质量，即通常评估以患者为中心的参数，例如症状负担，情绪，身体功能，生活质量等指标来提供患者体验的直接测量（QoL）。PROs按时间分为三部分—基线、治疗期间、随访期，对以上所有过程的患者自我报告数据通过数学方法与进行比较，判断患者情况转好或恶化的时间长短，从而可以评价治疗的意义。
随着免疫治疗的引入，PRO的概念愈发重要。既往抗肿瘤治疗的数据更多关注的是患者的OS、PFS，而PROs能够更好地评估免疫治疗这些方式给患者带来的全方位的改变。在肺癌研究中，建立了一系列量表。例如LCSS（Lung Cancer Symptom Scale）包括几大指标—咳嗽、疼痛、乏力、气急，把它们变成10分量表进行衡量，从而对患者的症状进行评估。
从历史上看，PROs仅用作研究工具。它们作为研究协议的一部分在纸上收集，主要用作临床试验或观察性研究的次要或探索终点。因此，这些数据通常不会提供给临床团队，并且对患者护理没有影响。PROs早期研究均显示医生及病人间评估的主观症状存在较大的差异，如疼痛及乏力等。随着时间的推移，PROs在肿瘤学研究中逐渐占据突出位置。单纯临床医生评估可能会低估药物对患者的毒性作用，通过纳入患者报告结局数据能更好改善患者管理，同时有助于医患双方决策过程。目前PROs被定期用作肿瘤药物试验的次要终点，有时甚至作为主要终点。实际上，PROs越来越被认为是有意义的，可重复的数据元素，在某些情况下，比临床医生直接评估的数据更准确。目前PROs虽然对临床决策具有参考价值越来越大，但还无法取代临床评估。
CheckMate 078研究PRO数据解读，以及PROs数据于患者生存质量和生存时间的关系？
CheckMate 078研究是一项比较纳武利尤单抗（nivolumab）与多西他赛在含铂双药化疗二线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性的多中心、随机III期临床研究，这是是首个以亚洲人群，特别是以中国人群为主的肿瘤免疫治疗研究。
此次发表的CheckMate 078的PRO结果是中国首个肿瘤免疫治疗PROs数据，其结果与既往纳武利尤单抗二线治疗NSCLC的CheckMate 017研究，CheckMate 057研究PROs数据一致，其LCSS平均症状负担指数在治疗过程中自基线平均改变显着，其结论显示与化疗相比，PRO值降低——出现症状恶化的百分点降低了10%以上。其结果显示纳武利尤单抗获益持久、安全可控，且能帮助患者获得早期且持久的生活质量改善。该数据填补中国人群数据空白，有助于免疫治疗在中国临床应用提供进一步的参考，增强医患信心。预计明年发布中国人群2年的生存数据，体现IO治疗长期生存优势。
综上，PROs数据着眼于患者的生存质量，对临床决策的制定也起到了愈发重要的价值。在肺癌免疫治疗重磅数据不断涌现的今天，期待PROs数据同步出现，以进一步完善NSCLC患者的长期生存数据。
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