药品审评审批信息保密管理实施细则出台
2018-05-23 刘云涛 中国医药报
日前，国家药品监督管理局公布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》（以下简称《实施细则》），以维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行。
《实施细则》明确以下四类信息属于保密范围：审评审批阶段申请人提交的信息，审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息，以及个人隐私信息；未获准对外披露的审评审批信息，包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论，以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等；与审评审批工作相关的投诉举报信息；经国家药监局认定的其他保密信息。
《实施细则》将13种情形视为泄露保密信息：擅自披露申请人技术资料或者其他商业秘密；擅自使用或者允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的；违反涉密会议管理规定，使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料；泄露参加审评会议的外部专家信息；散布会议讨论内容；散布他人审评观点；擅自披露尚未签发的审评审批结论；擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告；泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息；擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息；擅自将保密信息带离工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用保密信息；将药品审评信息网络系统的登录密码透漏给其他人员；经国家药监局认定的其他违反保密规定的行为。
小提示：本篇资讯需要登录阅读，点击跳转登录
版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#药品审评#
27