功亏一篑！FDA推迟施贵宝丙肝药物daclatasvir上市
2014-11-28 佚名 生物谷
常言道行百里者半九十。想必生物医药公司在经历大量繁琐的临床研究后，将所有数据提交给审批部门时就是这种心情。最近，制药巨头施贵宝公司就经历了这样的大起大落。 美国FDA在审核施贵宝公司提交的治疗丙肝药物daclatasvir相关数据后，认为施贵宝公司仍然需要补充更多数据，因而暂缓批准davlatasvir上市的请求。Daclatasvir是一种NS5A抑制剂。施贵宝公司和FDA并未透露过多细节
常言道行百里者半九十。想必生物医药公司在经历大量繁琐的临床研究后，将所有数据提交给审批部门时就是这种心情。最近，制药巨头施贵宝公司就经历了这样的大起大落。
美国FDA在审核施贵宝公司提交的治疗丙肝药物daclatasvir相关数据后，认为施贵宝公司仍然需要补充更多数据，因而暂缓批准davlatasvir上市的请求。Daclatasvir是一种NS5A抑制剂。施贵宝公司和FDA并未透露过多细节，但面对瞬息万变的丙肝药物市场，FDA的这一决定无疑对施贵宝公司是一个重大打击。施贵宝公司研发主管Francis Cuss表示将和FDA通力合作，努力完成这一药物的审批过程。
早在几年前，施贵宝公司就开始努力对这一药物进行努力攻关，并宣称这一药物会对丙肝疗法起到革命性的改变。而施贵宝公司此前也取得了一些成绩，今年七月份，日本医药管理部门就批准了施贵宝公司daclatasvir和asunaprevir （ NS3/4A蛋白酶抑制剂）登陆日本市场，这也是首个登陆日本市场的丙肝鸡尾酒疗法，因而被施贵宝公司认为是公司丙肝药物研发部门的一项重大胜利。无独有偶，几乎同时，欧盟医药管理部门也对施贵宝公司的这一药物做出了高度评价。这些都使外界一度认为daclatasvir登陆美国市场只是时间早晚的问题。不过现在看来，FDA的要求要超出我们的想象。
即使退一步讲，daclatasvir真的如期上市，施贵宝公司也将面临巨大的竞争。前有吉利德公司的Sovaldi狙击，其后又有艾伯维、默沙东公司虎视眈眈。这些都将给施贵宝公司未来在丙肝药物市场的前景平添几分变数。
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#施贵宝#
43
阿三的疗效能保证吗？
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希望在中国早日出现有效的抗丙肝药物
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#丙肝药#
37
丙肝新药很贵，需要到阿三那里去买。
108
#ATA#
23
#Daclatasvir#
37