EuroPCR 2015：三项冠脉介入研究发布（PRAGUE 13、NEXT和SORT OUT Ⅶ研究）
2015-05-29 CMt 中国医学论坛报
2015年欧洲血运重建大会（EuroPCR 2015） 于5月19~22日在法国巴黎盛大召开，在这次会议上，最新临床研究报告、各种学术创新、学科亮点层出不穷。 其中，在冠心病介入治疗方面引人瞩目的最新临床试验主要有PRAGUE 13、NEXT和SORT OUT Ⅶ研究。PRAGUE 13研究：在STEMI患者中，无论采用完全血运重建策略还是非完全血运重建策略，临床预后相似。目前关于急性STEMI患
2015年欧洲血运重建大会（EuroPCR 2015） 于5月19~22日在法国巴黎盛大召开，在这次会议上，最新临床研究报告、各种学术创新、学科亮点层出不穷。 其中，在冠心病介入治疗方面引人瞩目的最新临床试验主要有PRAGUE 13、NEXT和SORT OUT Ⅶ研究。
目前关于急性STEMI患者应接受完全血运重建还是仅处理梗死相关血管的非完全血运重建，并未达成共识。PRAGUE 13研究就是针对这个主题，研究共纳入214例非罪犯血管至少存在1处≥70%狭窄病变的急性STEMI患者，随机分为完全血运重建组（n=106，完全血运重建在3~40天内分步实施）和非完全血运重建组（n=108，接受梗死相关血管的直接PCI及药物治疗）。两组患者基线特征相似，从症状发生到实施直接PCI的时间平均为229分钟。
研究平均随访38个月，结果显示，两组主要复合终点（全因死亡、非致死性心肌梗死及卒中）无明显差异（16.0%对13.9%），其中全因死亡5.7%对6.5%、非致死性心肌梗死10.4%对7.4%，卒中0%对2.8%。非完全血运重建组出现3例卒中，完全血运重建组发生4例围手术期心肌梗死。
根据PRAGUE 13研究结果，在急性STEMI患者中，完全血运重建策略并不优于非完全血运重建策略。但由于该研究同期处理非梗死相关血管的比例低、非梗死相关血管狭窄程度低以及药物洗脱支架使用率偏低等局限性，其结论并不能反映临床实践的真实情况。何种血运重建策略更优，仍需大规模临床研究支持。
NEXT研究：在3年随访中，完全可降解涂层biolimus药物洗脱支架（BES）不优于永久性依维莫司药物涂层洗脱支架（EES）。
支架涂层持久存在可能触发慢性炎症反应，完全可降解涂层药物洗脱支架能改善现存永久性涂层药物洗脱支架的有效性和安全性，因此其临床应用备受关注。
由日本学者实施的NEXT研究入选患者平均年龄为69岁，随机接受完全可降解涂层biolimus药物洗脱支架（BES，n=1576）或永久性涂层药物洗脱支架 Xience/Promus（n=1582）。 80%入选患者的手术均在血管内超声（IVUS）指导下完成。主要安全终点为死亡及心肌梗死，主要疗效终点为再次靶病变血运重建（TLR）。
NEXT研究平均随访3年，对于主要安全终点，BES并不优于Xience/Promus （9.9% 对10.3%)。 在TLR的发生率方面，两组也没有显著差异（7.4%对7.1%）。其他终点包括心源性死亡、支架内血栓、卒中以及靶血管血运重建两组间均没有差异。
NEXT研究结果提示，在较短的随访期间，新型可降解涂层药物洗脱支架与现存药物洗脱支架相比，并未有效改善患者预后，其远期获益需要更大规模的临床试验以及更长时间的随访予以验证。
SORT OUT Ⅶ研究：在1年随访中，两种完全可降解涂层药物洗脱支架（SES 和BES）的临床预后存在差异。
SORT OUT Ⅶ研究是两种完全可降解涂层药物洗脱支架头对头的比较研究，共入选了2525例慢性稳定性冠心病或急性冠脉综合征的患者，随机分至BES组（可降解涂层biolimus洗脱支架，n=1264）和SES组（可降解涂层sirolimus洗脱支架，n=1261）。除了SES组患者年龄偏高以外（66.1对64.8岁；P＜0.01），两组患者及病变的基线特征相似。
该研究平均随访12个月，主要临床终点是1年内支架置入部位再次介入治疗的靶病变失败（TLF），SES组明显低于BES组（3.8%对4.6%，P＜0.001）。明确的支架内血栓发生率，SES组也明显低于BES组（0.4% 对1.2%，P=0.03）。 而在心源性死亡、病变相关的心梗或靶病变血运重建方面，两组结果相似。
SORT OUT Ⅶ研究结果提示，1年随访期间内，不同的生物可降解涂层药物洗脱支架的临床预后也存在差异，因此需要对多种生物可降解涂层药物洗脱支架进行更大规模的临床研究和更长期的事件随访来判定它们的优劣性。
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