临床试验中的期中分析相关统计要求
2018-11-04 小胖说统计 小胖说统计
中期分析中一个最重要的统计问题，就是所谓的“Multiple Looks”的问题，其实Multiple Looks也是多重性问题之一。
期中分析中一个最重要的统计问题，就是所谓的“Multiple Looks”的问题，其实Multiple Looks也是多重性问题之一。 何谓Multiple Looks问题呢？简单理解，我们对两组的疗效进行多次检验，我们要找出两组疗效的差别，当然找的次数越多，其中有一次能找到差别的机会就越多。但这种情况下，其实很可能两组没差别，只不过你一次又一次地找，可能总有一次发现两者有差别，结果你就说两者有差别。其实这就是我们所称的假阳性。结合到临床试验上来，我们假定每看一次发生假阳性的概率都是5％（即I类错误，alpha＝0.05），那我们看一次假阳性就是5％，看一次就是5％，看的次数越多假阳性率就越高，即本来没差别被你说成有差别的概率就越高。怎么说呢，即使两组没有差别，你这样无限地看下去，总有一次能看到差别。那怎么来控制这种过高的假阳性率呢？无非两个方法：（1）控制分析的次数；（2）控制每次分析时允许的假阳性率。 以我们的临床试验为例，我们需要把总的假阳性率控制在0.05，即总体I类错误为0.05： （1）如果我们不做中期分析，就只有最后一次最终的分析，这时alpha＝0.05就不用控制了，因
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