Aimmune制药在2018 EAACI上公布AR101治疗花生过敏的全新临床数据
2018-05-29 MedSci MedSci原创
Aimmune制药是一家开发可能危及生命的食物过敏疗法的生物制药公司，Aimmune在2018年于德国慕尼黑举行的过敏、哮喘和免疫学大会（EAACI）上报告了AR101治疗花生过敏的关键性III期PALISADE临床试验的其他结果。Aimmune先前在4-17岁年龄组的试验达到了预先指定的主要和次要临床终点，而本次公布的数据提供了其他分析，包括在研究中接受治疗的成年人数据。
Aimmune制药是一家开发可能危及生命的食物过敏疗法的生物制药公司，Aimmune在2018年于德国慕尼黑举行的过敏、哮喘和免疫学大会（EAACI）上报告了AR101治疗花生过敏的关键性III期PALISADE临床试验的其他结果。Aimmune先前在4-17岁年龄组的试验达到了预先指定的主要和次要临床终点，而本次公布的数据提供了其他分析，包括在研究中接受治疗的成年人数据。
花生过敏，花生是重要的食物过敏原，会引起极其罕见的过敏症。花生过敏的症状包括血压降低、面部和喉咙肿胀，这些都会阻碍呼吸，从而导致休克。
PALISADE共招募了554名4-55岁患者（4-17岁占90％）。经过大约一年的治疗后，该试验达到了其主要终点，因为67％的经AR101治疗患者能够耐受至少600mg剂量的花生蛋白，而安慰剂组患者的这一比例仅仅为4％（p <0.00001）。主要终点治疗组间差异的95％置信区间（CI）下限为53％，大大超过了预先设定的15％阈值（p <0.00001）。
基于这些结果，Aimmune计划在2018年底之前向美国食品和药物管理局（FDA）提交AR101的生物制剂许可申请（BLA），随后向欧洲药品管理局（EMA）提交上市授权申请（MAA）。在美国，AR101已经获得FDA授予的快速通道资格以及突破性疗法认定。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1568393?tsid=4#axzz5GkzHmywR
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