百时美施贵宝公布欧狄沃®（nivolumab，纳武利尤单抗注射液）用于晚期经治非小细胞肺癌患者汇总五年总生存（OS）数据

2019-09-10 MedSci MedSci

2019年9月10日，百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）公布了CheckMate 017和CheckMate 057 两项随机III期临床试验的长期汇总分析数据，评估在晚期经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的长期疗效与安全性。与多西他赛组相比，接受欧狄沃（nivolumab，纳武利尤单抗注射液）治疗的患者在五年时继续显示长期总生存（OS）获益，欧狄沃和多西他赛组的OS分别为

2019年9月10日，百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）公布了CheckMate 017和CheckMate 057 两项随机III期临床试验的长期汇总分析数据，评估在晚期经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的长期疗效与安全性。与多西他赛组相比，接受欧狄沃（nivolumab，纳武利尤单抗注射液）治疗的患者在五年时继续显示长期总生存（OS）获益，欧狄沃和多西他赛组的OS分别为13.4%与2.6%。在接受欧狄沃治疗的所有亚组中均观察到总生存（OS）获益。

接受欧狄沃治疗的患者，其安全性与既往报道的非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗研究结果一致，并且在长期随访中未发现新的安全信号。在三年至四年时仍然在组的70名患者中，有2名在此期间出现了新的治疗相关不良反应。而在四至五年仍处于研究中的55名患者，在此期间没有发生新的治疗相关不良反应。

对欧狄沃存在客观应答的患者中有32.2%在五年时仍持续应答，而对多西他赛应答的患者在五年时持续应答的比例则为0%。接受欧狄沃治疗的患者保持应答的中位时间为 19.9个月，而多西他赛组仅为5.6个月。

耶鲁癌症中心医学肿瘤科博士Scott Gettinger教授表示：“CheckMate 017 和 057汇总分析结果印证了欧狄沃能够为该治疗群体带来优于传统化疗的持久疗效。”

百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人、医学博士Sabine Maier指出，“自2015年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗以来，欧狄沃已成为该患者人群的重要治疗选择，而既往这些患者接受标准化疗五年生存率不足5％。这两项基于大样本患者人群的长期生存研究结果进一步表明了以欧狄沃为基础的治疗能够为患者带来持久获益，这一点也已在多种肿瘤类型和治疗阶段中得到证实。”

该汇总分析数据来自于肿瘤免疫治疗在晚期经治非小细胞肺癌患者中随访时间最长的随机III期临床试验，将于当地时间今日下午12时至12时10分在西班牙巴塞罗那举行的国际肺癌研究协会（IASLC）第20届世界肺癌大会（WCLC）上进行口头报告（OA14.04）。

关于汇总分析

对CheckMate 017及CheckMate 057两项随机III期临床试验进行汇总分析旨在评估欧狄沃（nivolumab，纳武利尤单抗注射液）在大样本晚期经治鳞状和非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者（n = 854）中的长期疗效与安全性。该五年汇总分析是目前肿瘤免疫治疗随机III期临床试验中报道过的随访时间最长的数据，同时提供了欧狄沃治疗应答对长期总生存（OS）结果的影响。这两项试验中的患者均在接受一线含铂化疗期间或之后出现疾病进展，随后以1:1的比例进行随机分组，以评估接受欧狄沃治疗（3mg/kg，每2周给药一次）与标准治疗多西他赛（75 mg/m2，每3周给药一次）的疗效，直到疾病进展或出现不可耐受毒副反应。完成初步分析后，多西他赛组中未见生存获益的患者可交叉进入欧狄沃组进行治疗。两项试验的主要终点均为总生存（OS）。

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