CFDA提示，要关注反复使用核磁共振对比剂引起脑部钆沉积的风险
2017-12-14 佚名 CFDA
国家药品不良反应监测中心提示，要关注重复使用含钆对比剂引起脑部钆沉积的风险。
国家药品不良反应监测中心提示，要关注重复使用含钆对比剂引起脑部钆沉积的风险。
含钆对比剂（GBCA）是一种静脉内注射药物，主要用于磁共振成像（MRI）检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。
GBCA的不良反应主要表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹、恶心、呕吐、过敏性休克、过敏样反应、头晕、胸闷、呼吸困难、潮红、静脉炎、心悸等。
此次通报中提到的钆在脑部沉积的风险，国内尚未收到与脑部钆沉积相关的不良反应事件报告。
而2017年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于GBCA的安全性信息，提醒在进行多次增强造影MRI扫描后，可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。不过尚未发现与脑部钆沉积相关的影响健康的不良结局。
但三个国家的监管机构均对此采取了相应风险控制措施，EMA建议暂停钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺3种线性静脉注射制剂GBCA的上市，其他几种仍可继续在临床使用，FDA和加拿大确定修改药品说明书，完善相关安全性信息。
为此，国家药品不良反应监测中心要求应密切关注此类风险，并建议：
1. 谨慎使用GBCA，在必须使用的情况下，应使用最低批准剂量，并在重复给药前仔细进行获益风险评估。
2.患者在涉及使用GBCA的MRI检查中，对个人健康状况存在任何问题时，应询问医务人员。
3. 药品生产企业应当及时更新药品说明书，加大合理用药宣传，同时应加强上市后钆沉积的安全性监测与研究，并及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者。
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