FDA批准阿斯利康的BTK抑制剂Calquence,用于治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤

2019-11-22 不详 MedSci原创

美国食品和药物管理局(FDA)批准了阿斯利康的Calquence(acalabrutinib)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

美国食品和药物管理局(FDA)批准了阿斯利康的Calquence(acalabrutinib)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

该公司表示,针对成年患者的批准是基于两项III期临床试验的中期结果的积极结果,ELEVATE-TN实验针对的是先前未治疗过的CLL患者,ASCEND实验针对的是复发或难治性CLL的患者。

试验发现,与基于化疗的苯丁酸氮芥和奥比妥珠单抗联合用药相比,该药物与奥比妥珠单抗联合用药在无进展生存率(PFS)方面具有统计学意义和临床意义的改善,从而达到其主要终点。此外,在这两项试验中,Calquence的安全性和耐受性与其既定的特征一致,并且ELEVATE-TN试验的中期分析的全部结果将在即将举行的美国血液学会大会上发表。

批准对患者来说是个好消息,威拉米特谷癌症研究所研究主任杰夫·沙曼博士解释说:"在将Calquence与常用治疗方案进行比较的ELEVATE-TN和ASCEND试验中,Calquence证明了多种环境下患者无进展生存的临床意义的改善,同时保持了良好的耐受性和安全性。"

Calquence是Bruton酪氨酸激酶(BTK)的抑制剂,它与BTK共价结合,从而抑制了其活性。在B细胞中,BTK信号传导介导了B细胞增殖、运输、趋化性和粘附所必需的途径。该治疗方法最初在美国获得突破性治疗指定(BTD)。

CLL是成人中最常见的白血病类型,估计全球每年有191000例新病例,美国每年有20720例新病例,并且随着治疗的改善,患病率预计会增加。

原始出处:


本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!

相关资讯

FDA批准首个针对TMB的癌症全外显子组临床基因检测产品

近日,NantHealth公司宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)授予Nanthealth公司Omics CoreSM基因检测技术市场许可。这是FDA批准的首个检测实体瘤中总体肿瘤突变负荷(TMB)的全外显子组体外诊断产品。

1448万一支!史上最贵药遭美国FDA叫停

近日,诺华1448万一支的天价药因被美国FDA叫停,再次引发关注。10月30日,美国制药企业诺华公告指出,因一项动物实验引发安全担忧,FDA部分暂停了该公司对Zolgensma药物的临床试验。据华尔街日报报道,诺华宣布美国FDA部分暂停了用于脊髓性肌萎缩症(SMA)的天价基因治疗药物Zolgensma(AVXS-101)鞘内给药(intrathecal)的临床试验。此次部分暂停主要影响一项代号为S

科济生物CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,被FDA授予再生医学先进疗法称号

美国食品和药物管理局(FDA)已为科济生物医药CARsgen公司的CT053 CAR-T细胞疗法授予再生医学先进疗法(RMAT)称号。CT053是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的全人源抗BCMA(B细胞成熟抗原)自体CAR-T细胞疗法。

FDA批准Vumerity治疗复发性MS

Biogen和Alkermes公司近日报道称,FDA已经批准了Vumerity(富马酸地洛西美酯)用于治疗复发形式的多发性硬化症(MS),包括活动性继发进行性疾病的患者。根据2017年签署的一项协议,Biogen在全球范围内拥有Vumerity口服治疗的独家权利,该公司表示,Vumerity将在不久的将来在美国上市

FDA咨询委员会支持撤回对早产药物Makena的批准

AMAG制药公司近日表示,FDA咨询委员会的9名成员投票决定撤回Makena(己酸羟孕酮)的市场准入,而7名小组成员投票决定将该产品推向市场,并加速审批,并需要进行新的确认试验。

BMJ:公共财政支持与新药开发

对过去十年中批准的新药相关专利的审查表明,公共支持在至少四分之一新药的后期开发过程中发挥了重要作用