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FDA批准Doptelet用于血小板减少症的治疗

2018-5-23 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0
Tags: FDA  Doptelet  血小板减少症  

美国食品及药物管理局(FDA)近日批准了Dova制药公司的Dopteletavatrombopag)作为由于慢性肝病导致的血小板减少症成人患者的首次治疗药物。FDA药物评估和研究中心主任Richard Pazdur评论说:由于慢性肝病患者血小板计数低,因此需要手术的患者出血风险增加。该药物可能会减少或消除对血小板输注的需求,而血小板输注与感染和其他不良反应的风险有关


根据FDA的说法,这项批准是基于ADAPT-1ADAPT-2试验的安全性和有效性的积极数据,这些数据涉及435名慢性肝病患者和严重血小板减少症患者,这些患者需要定期接受血小板输注。去年公布的结果显示,Doptelet符合两项研究的主要和次要临床终点,与安慰剂组相比,Doptelet治疗组患者在手术当天和手术后7天内表现出血小板计数的增加并且不需要血小板输注。


Dova首席执行官Alex Sapir指出,Doptelet允许大多数患者在手术前避免血小板输注,Doptelet能够将血小板计数增加至大于或等于50,000/微升的目标水平。Dova于去年9月向FDA提交了第二代口服促血小板生成素受体激动剂Doptelet的上市申请,并于11月获得了FDA的优先审查资格。



原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1567061#axzz5GE3RkkZJ

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