BMJ：印度糖尿病药物引争议，五种二甲双胍组合存在待解决问题
2018-03-07 佚名 medicalxpress
马萨诸塞大学阿默斯特分校以及来自英国的研究人员们证实二甲双胍固定剂量组合的世界卫生组织指导方针（FDC）评估以及最畅销的印度糖尿病药物的安全和疗效。
印度是世界上2型糖尿病发病率最高的国家，现在有越来越多的国家和国际组织关注那里的药品监管系统，它允许使用一种药物治疗，却没有证明其安全有效性，研究在英国的纽卡斯尔州立大学出版的论文在《英国医学杂志》中发表。
此次研究用于批准二甲双胍固定剂量组合的世界卫生组织指导方针（FDC）评估和那些在印度销售的糖尿病药物安全性。
在此次研究中，研究人员们指出：“治疗2型糖尿病的五种最畅销的二甲双胍联合药物试验缺乏良好的证据。”印度的制药公司是全世界的药品分销商，因此，如果有问题的话，受到波及的地方不在少数。”
“虽然希望消费国的监管制度能够解决问题，但情况并非总是如此。我们觉得人们真的需要知道这一点。我们希望医生为他们的病人开的药是安全有效的，并且需要有可靠的证据和适当的、透明的临床试验来支持。”
作者指出，在2016年3月，印度政府禁止未经批准的344种缺乏临床支持或被认为是有害的药物。这项禁令包括不同剂量的二甲双胍组合。但该禁令于2016年12月被国家级德里高等法院推翻。当政府后来向最高法院上诉时，它给国家药品技术咨询委员会六个月的时间来考虑违禁药品。
原始出处：
Valerie Evans, Peter Roderick, Allyson M Pollock. Adequacy of clinical trial evidence of metformin fixed-dose combinations for the treatment of type 2 diabetes mellitus in India. BMJ 6 March 2018
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