FDA：防止介入手术血管内器械涂层脱落的十大建议
2015-11-26 MedSci MedSci原创
FDA警告说血管内医疗器械的亲水性或疏水性涂层可能脱落，可能导致患者严重损伤，并提出防止介入手术血管内器械涂层脱落的十大建议。
FDA警告说血管内医疗器械的亲水性或疏水性涂层可能脱落，可能导致患者严重损伤。
FDA说几个可能导致涂层与器械分离的因素包括放置步骤的困难程度、患者解剖学结构、医生的技术、在放置过程中使用错误的器械、不适当的器械预处理、储存条件不当、器械设计或制造工艺问题。
自2010年初以来，一些制造商已经发起11次与血管内医疗器械涂层剥落有关的召回事件。FDA资料显示大部分召回事件与导管有关，但也有其他类型的器械被召回，包括血管鞘，取回器、栓塞器和脉管系统中使用的导线。
自2014年初以来，FDA已经收到大约500起描述用于脑血管、心血管和外周血管手术过程中的医疗器械如导丝、血管鞘和导引管的亲水性和/或疏水性涂层的医疗器械报告。大多数报告中涉及血管内导丝，超过四分之三的报告描述器械故障。
继续使用血管内器械，患者受益大于风险
报告和科学文献中引用的严重不良事件包括肺栓塞、肺梗死、心肌栓塞、心肌梗死、栓塞性卒中、组织坏死和死亡。涂层剥落与严重损伤相关，引起外科干预、组织不良反应和血栓形成。
FDA说医疗器械涂层脱落的风险与制造商或品牌无关。引起涂层脱落的原因是多方面的，与多种因素包括器械设计、器械制造和使用过程有关。
FDA说可以通过选择适当的器械、完善术前准备工作和采取其他方面的措施减少使用过程中的相关问题。基于当前信息，FDA认为患者使用这些器械的整体受益大于风险。
然而医生需要考虑以下信息，采取行动减少潜在的严重不良事件发生:
1. 请注意，许多器械设计、标签、标识为特定用途。例如，用于外周血管的器械的涂层和性能可能与用于大脑血管的器械不同。
2．按照制造商的说明书使用正确的储存条件（例如货架寿命、温度、光照）储存器械，因为存储不当会影响涂层的完整性
3. 当同时使用两种器械如导管和导引鞘时，应确保导引鞘有足够的空间使导管安全通过。考虑器械的特性，使用期间一些涂层可能发生膨胀。例如考虑使用比血管鞘稍大型号的导引鞘，这样两种器械之间有足够的空间。可检查器械标签或咨询器械制造商获取进一步的信息。
4. 按照制造商的推荐的预处理步骤准备器械。预处理步骤可以激活一些器械涂层的性能，在随后的使用过程中这些涂层可以发挥最大效果
5. 在预处理涂层过程中只使用推荐的处理方法，处理方法可能不是可随意选择的，不同的亲水或疏水涂层处理过程可能不同。
6. 避免使用酒精消毒或其他溶剂预处理器械，因为这可能会导致不可预知的变化，可能影响器械涂层的安全性和性能。避免预浸器械超过说明书指导的时间，因为这可能会影响涂层的性能。避免用干纱布擦拭器械，因为这可能会损坏器械的涂层。
7. 推进器械，通过针、金属套管、支架、有锐边的其他器械或通过曲折的或钙化的血管撤回器械的使用过程中要谨慎操作。通过锋利的边缘或斜面操作、推进或撤出器械可能导致器械外涂层的破坏和/或分离，可能导致临床不良事件。
8． 请注意，试图弯曲、扭转或使用类似的方法改变器械的形状可能会影响涂层的完整性，肉眼并不总是可以明显看见涂层的损坏。
9. 当器械不能顺利移动、明显弯折或存在其他类型的损坏、性能表现不如预期时，考虑更换器械。
10.请参考器械标签或与器械制造商联系，获取关于如何安全使用器械的进一步的信息。
原文出处
FDA
Warns Intravascular Device Coatings May Peel. Medscape Medical News. November
23,2015.
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