Lancet infect dis：来源于转基因牛的一新型人类抗MERS多克隆抗体的安全性评估。
2018-01-10 MedSci MedSci原创
中东呼吸综合征（MERS）是一种严重的呼吸系统疾病，总体死亡率达35%。目前尚无规范化的治疗。目前正在开发被动免疫疗法，用于某些缺乏替代治疗的地方。John H Beigel等人来源于MERS冠状病毒疫苗免疫的转基因牛的超级免疫血浆的全人类多克隆IgG抗体（SAB301）的安全性进行评估。研究人员进行一双盲、安慰剂为对照、单剂量梯度试验，招募符合要求{BMI19-32kg/m2、肌酐清除率不低于7
中东呼吸综合征（MERS）是一种严重的呼吸系统疾病，总体死亡率达35%。目前尚无规范化的治疗。目前正在开发被动免疫疗法，用于某些缺乏替代治疗的地方。John H Beigel等人来源于MERS冠状病毒疫苗免疫的转基因牛的超级免疫血浆的全人类多克隆IgG抗体（SAB301）的安全性进行评估。
研究人员进行一双盲、安慰剂为对照、单剂量梯度试验，招募符合要求{BMI19-32kg/m2、肌酐清除率不低于70ml/min、无慢性疾病（需要每日服药、类风湿因子阳性[≥15IU/mL]、IgA缺乏[<7mg/dl]、注射过免疫球蛋白或血制品过敏史）}的18-60岁的健康志愿者。将受试者随机分至6个队列。队列1/2各有3位受试者、队列3/4有6位受试者，均按2：1随机分至实验组（活性药物SAB-301）或对照组（生理盐水安慰剂）；队列5/6各有10位受试者，按4：1随机分至实验组或对照组。六个队列第一天SAB-301的剂量分别是1mg/kg、2.5mg/kg、5mg/kg、10 mg/kg、20mg/kg或50mg/kg，安慰剂为相同剂量，随后根据临床、实验室和药物代谢评估于第1、3、7、21、42和90天重复给药。主要评估指标是安全性，免疫原性为次要指标。
2016年6月2日-2017年1月4日，筛选了43位志愿者，其中38位符合要求，并随机分至SAB-301组（28位）或对照组(10位）。SAB-301组，有23位（82%）受试者共出现97例副反应事件（平均每人2.3次副反应事件）。对照组的10位受试者共出现33次副反应事件（平均每人3.3次）。最常见的副反应事件是头疼（实验组6例[21%] vs 对照组2例[20%]）、蛋白尿（5[18%] vs 2[20%]）、肌肉痛（3[11%] vs 1[10%]）、肌酸激酶升高（3[11%] vs 1[10%]）和感冒（3[11%] vs 2[20%]）。接受50mg/kg SAB-301的受试者中出现一例严重的不良反应事件。剂量为50mg/kg时，浓度时间曲线（AUC）下面积与AUC（指示疗效）相对。
单剂量SAB-301高达50mg/kg，仍显示安全，在健康受试者中可良好的耐受。来源于转基因牛的人类免疫球蛋白，提供了一种新的技术，生产完全人类多克隆抗体，或用于其他医疗条件。
原始出处：
John H Beigel，et al.Safety and tolerability of a novel， polyclonal human anti-MERS coronavirus antibody produced from transchromosomic cattle： a phase 1 randomised， double-blind， single-dose-escalation study.The Lancet Infectiou Disease. January 9， 2017.http：//dx.doi.org/10.1016/S1473-3099(18)30002-1
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