从德国儿童疫苗现状看疫苗监管

2018-07-23 陈成/同济大学德国研究中心、中德人文交流研究中心研究员 澎湃新闻

最近的问题疫苗事件牵动了大众的神经,甚至引发了全民焦虑。小小疫苗,事关千家万户。相信无数家长都翻看了孩子的接种记录本,一项项对照是否使用过问题疫苗。受到问题疫苗波及的,毫无疑问是担心是愤怒;没有受到影响的,也是胆战心惊,诚惶诚恐。疫苗本应守护孩子的健康,为千家万户带来安全保障,谁想到竟然成了家中的安全隐患。面对问题疫苗,追问后如何解决问题,值得监管部门深思。那么在德国,儿童是如何接种疫苗的呢

最近的问题疫苗事件牵动了大众的神经,甚至引发了全民焦虑。小小疫苗,事关千家万户。相信无数家长都翻看了孩子的接种记录本,一项项对照是否使用过问题疫苗。受到问题疫苗波及的,毫无疑问是担心是愤怒;没有受到影响的,也是胆战心惊,诚惶诚恐。疫苗本应守护孩子的健康,为千家万户带来安全保障,谁想到竟然成了家中的安全隐患。面对问题疫苗,追问后如何解决问题,值得监管部门深思。那么在德国,儿童是如何接种疫苗的呢?又有什么是我们可以学习的?

德国法律不要求强制接种疫苗,但是绝大多数德国人都自愿接种疫苗。虽说是自愿接种,绝大多数父母都会听从儿科医生的建议接受。每次接种之前,医生会让家长阅读相关疫苗的全部信息,了解为什么要接种该疫苗、疫苗的功效和可能的副作用,确认风险并表示自愿接种。德国医保制度健全,儿童疫苗接种的费用全部由医保承担,为家长扫除了经济方面的障碍。

德国的疫苗接种方案是一个复杂的体系,根据流行病毒的进展每两年更新一次,为儿科医生提供科学基础。德国联邦政府的卫生部授权STIKO (St?ndige Impfkommission,“疫苗防疫国家委员会”)负责确定某种疫苗是否可以推广,以及如何被纳入本国的疫苗推荐体系。为了保证专业性,该组织是一个由医学专家组成的独立组织,由德国权威的疾病防疫研究机构罗伯特?科赫研究所(Robert Koch Institute)支持。任何一种新型疫苗的产生,都要经过STIKO的验证,STIKO也会每两年向全德医生推荐疫苗接种方案。根据流行病毒的进展并通过对并发症的分析,过去研发的80%的疫苗都将升级换代,比如预防天花和结核病的疫苗就不再使用。

举例说明,包括破伤风(Tetanus)、白喉(Diphtherie)、百日咳(Keuchhusten)、b型流感嗜血杆菌 (Hib)和小儿麻痹(Kinderlaehmung)在内的六个疫苗通过联合疫苗的方式,分四次,分别在儿童出生满2个月(G1)、3个月(G2)、4个月(G3)和11-14个月(G4)注射。

德国人注重儿童疫苗相关信息的公开透明和可溯源。德国非常重视家长的知情权,也鼓励家长清楚地了解相关医疗知识。接种疫苗的医院都会提供疫苗信息的宣传册,让家长对疫苗的使用明白、放心。每个德国人都有一本疫苗接种国际证书 (Impfausweis),父母每次带孩子接种疫苗时都需携带,医生会在接种后在证书上记录所接种疫苗的时间、生产厂家、产品批次号、疫苗保质期和医生签名,以供未来查询之需。

德国疫苗的生产环节受到政府的长期严格监管和检验。疫苗获批上市是一个漫长的过程,可能长达10年甚至更长时间。根据德国联邦药品法(AMG)的规定,任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市场流通渠道。在欧盟法律框架下,德国的药品监管体制建立了系统的技术规范。德国对药品上市设置了严格的程序和明确的技术要求来确保上市药品的安全有效和质量可控。德国国家疫苗及血清研究所(PEI)专门负责疫苗、血液制品、变态原、组织以及干细胞治疗产品的审批。尽管PEI隶属于德国卫生部,但具有独立行使生物制品检验、临床试验审批、产品批准上市和批签发等职能。

疫苗召回制度得到了严格落实。根据德国法律,如果投入使用的疫苗被测出有威胁健康的可能,必须进行召回。2012年,瑞士制药巨头诺华(Novartis)部分批次的流感疫苗注射液中存在白色颗粒,具体被污染的是Agrippal和Fluad疫苗。尽管当时是在意大利发现问题,德国未在其市场上流通的上述两款疫苗中发现白色颗粒,但PEI仍坚持召回两款共计75万支疫苗。

德国的疫苗整体而言是安全健康的,但同时德国也有“疫苗之伤”(Impfschaden)。根据德国国家疫苗计划(Nationaler Impfplan)的报告,在1995至1999年的五年间,德国各州政府共收到1198例疫苗受害申请,其中的173例获得承认。2005至2009年,虽然疫苗受害申请下降到了1036例,但仍然有169例申请获得承认,成功率仅16%。整体而言,8000多万德国人受到疫苗伤害的概率是极低的,但对个别被伤害的家庭来讲,任何伤害无疑都是巨大的灾难。

德国女孩Lena一家就遭遇了这样的悲剧。2002年,Lena在孕期的 39周顺利诞生,在产后十周第一次接种疫苗。第二天Lena出现了不良反应, 她的父母联系儿童医生,却被告知正常。虽然Lena的父母心存怀疑,但是在儿童医生的建议下还是接种了第二次和第三次疫苗。谁也没有想到,第二年Lena就被诊断患有神经系统发育障碍,被断定将一生丧失自理能力。2004年,Lena父母开始申请疫苗受害补偿,被拒之后诉至法院。

按照德国《传染病防治法》第61条的规定,只有当疫苗与伤害之间的因果关系达到“很可能”(Wahrscheinlichkeit)的程度时,政府才承认属于疫苗伤害。但是,现有医学鉴定技术难以确定究竟疫苗是不是造成伤亡的直接原因。因为证据不足,Lena父母的诉讼多次败诉,最后只能将女儿的遭遇发布到网络(https://lena-leben-mit-impfschaden.jimdo.com),寄希望于民众的支持。

正是由于担心接种疫苗可能带来的风险,少数德国人开始质疑甚至反对或疫苗接种。反对者们不仅自己拒绝接种,更是在全社会推广反疫苗的观念。反对者创立了多个网站,还引来了德国主流媒体的关注,德国老牌纸媒《明镜》周刊的网站“明镜在线”(SPIEGEL ONLINE)还就“该不该给孩子注射疫苗”专门进行过讨论。

无论是在德国还是在中国,疫苗的普及无疑是一件好事。德国在疫苗的科学化管理和系统性监督上有很多成功的经验。对中国家长而言,也许自主掌握一些相关知识能为自己和孩子提供更理智的判断。对中国的疫苗监管机构来讲,如何做到防患于未然,如何监管流向市场的疫苗,如何在疫苗出了问题之后追查到底,还有很多事情要做。对中国的疫苗生产企业而言,如何保证生产质量,如何实行召回制度,如何痛改行业积弊,很多事情一样刻不容缓。

但是对疫苗本身,社会各界不能因噎废食。问题疫苗让人痛彻心扉,但也不能因此盲目拒接疫苗,也不能忽略疫苗国产化的长期意义。当然,可能存在问题的疫苗对少数家庭已经造成了重大伤害,这是不能回避也是无法回避的问题。

德国的疫苗体系完善,医保体系健全。然而,证据不足使得一些疫苗受害者的维权之路十分艰难,这催生了一批坚定的疫苗反对者。德国人的幸运之处在于,他们的医保系统通常会去承担后续治疗费用,大多数受害者家庭不会沦落到倾家荡产的地步。但在中国,医保体系的不完善,使得因病致贫的案例不是少数,试问谁不害怕因为看病而可能倾家荡产,谁不为天价医疗账单而感到恐惧?在现阶段,落实国家责任,对疫苗伤害赔偿进行制度化安排,或许是一个有助于保障群众健康权益、维护社会稳定的选择。

早在2015年,习近平总书记就明确要求:切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。这“四个最严”,说出了每个孩子家长的关切,道明了公众对政府信任的来源,也拷问着每个医药行业从业者的良心。今天看起来,总书记“四个最严”的要求远远没有得到落实。

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