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2018/7/9

中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则

此,国家药品监督管理局组织全国相关专业专家,融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展,以加强药品全生命周期风险管理为主要导向,起草制订了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》,旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号,科学评估患者肝损伤与中药的因果关系,有效减少误判,全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况,有针对性地制订中药药源性肝损伤风险防控措施,降

2017/7/6

中药复方临床随机对照试验报告规范2017: CONSORT声明的扩展、说明与详述

中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形 式,但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT)声明(简称CONSORT声 明)及其草药及针刺的扩展版,均未能有效提升中药 复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专 家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工 作组,草拟并发表了报告规范初稿,

2017/4/13

医疗机构中药饮片用药错误防范指导原则

为加强中药饮片用药错误的管理,防范中药饮片在临床使用环节可能出现的用药错误,INRUD中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病专业委员会、中国药学会医院药学专家委员会和药物不良反应杂志社组织临床、药物、中医药学、护理及管理专业专家,以《中国用药错误管理专家共识》为依据,历经数次论证,形成本指导原则。 本指导原则适用于医疗机构内从事中药饮片处放开据、调剂到用药全过程的医务人员,旨在为中药饮

2017/3/7

中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识

随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测( clinical safety centralized monitoring,CSCM) 是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不

2017/1/5

中药在内镜微创保胆手术治疗胆囊结石中应用专家共识(2016版)

中药在内镜微创保胆手术治疗胆囊结石中应用专家共识(2016 版)于2016 年9 月经中国医师协会内镜医师分会微创保胆委员会常委会讨论通过。

2016/9/8

2015 儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南

本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

2016/9/8

2015 小儿湿疹局部用中药新药临床试验设计与评价技术指南

本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

2015/3/9

2015 小儿急性支气管炎中药新药临床试验设计与评价技术指南

本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

2015/2/8

2015 小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验设计与评价技术指南

指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

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