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2020-3-28

FDA新冠疫情下临床试验开展指南

新冠疫情流行期间,FDA(美国食药品监督局)和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”

2020-3-12

2020 CCS/CHFS心衰指南:功能性二尖瓣反流、SGLT2抑制剂、ARNI治疗HFpEF以及Tafamidis治疗淀粉样变性的临床试验更新

2020年2月,加拿大心脏学会(CCS)联合加拿大心衰学会(CHFS)对2017年加拿大心力衰竭指南进行了部分更新。主要内容涉及功能性二尖瓣反流、SGLT2抑制剂、ARNI治疗HFpEF以及Tafam

2019-10-31

临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)

《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来,随着国内新药临床试验的不断发展,数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)在试验中的使用逐渐增多。DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组,负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据,旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC

2019-10-31

非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)

《非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多,面临的技术问题也相对复杂,我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述,但限于篇幅不够全面和系统。为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验,有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则(如ICH发布的相关指导原则和

2019-10-31

药物临床试验的生物统计学指导原则

药物临床试验的生物统计学指导原则

2019-10-31

药物临床试验数据管理工作技术指南

药物临床试验数据管理工作技术指南

2019-10-31

药物临床试验的电子数据采集技术指导原则

药物临床试验的电子数据采集技术指导原则

2019-10-31

疫苗临床试验技术指导原则

疫苗临床试验技术指导原则

2019-10-31

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

2019-10-31

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则

2019-10-31

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)

2019-10-31

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

2019-10-31

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

2019-10-31

治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

2019-10-31

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

2019-10-31

抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

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