2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。
2023-11-02
这些指南的目的是更新之前的 2016 年 BSHI/BTS 指南，内容涉及实体器官移植中同种抗体的相关性、评估和管理。
2023-07-07
国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途
抗核抗体(ANA)对各种自身免疫性疾病的诊断具有重要意义，通常用HEp-2细胞间接免疫荧光法(IFA)进行检测。本文通过回顾了当前的文献，主要针对ANA检测的方法学方面提出建议。
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-03-02
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》。
2022-10-25
为满足全球范围对传染病抗体类标准物质的需求，WHO近期颁布了《WHO抗体检测用二级标准品制备手册》，用于指导地区及国家二级标准物质的研制。手册明确了对抗体类标准物质的技术要求，并在比对不同级别标准物质
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
指导原则
CN
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。
2022-03-15
抗体介导的排斥反应（AMR）是影响移植肾长期存活的关键因素，供者特异性抗体（DSA）是AMR的病因，而产生DSA的主要原因是供受者之间人类白细胞抗原（HLA）的错配。因此HLA分型和抗体的检测是目前肾
2021-06-17
类风湿关节炎（RA）是一种常见的慢性、全身性自身免疫病，早期诊断、达标治疗是控制病情和改善预后的关键。RA患者可在血清中检测出类风湿因子和抗瓜氨酸化肽/蛋白抗体等多种自身抗体，其对RA早期诊断、鉴别诊
2020-09-30
自身抗体测定在自身免疫病的诊断、鉴别诊断及病情评估中具有重要作用。为推动我国自身抗体检测的专业化和规范化，中国免疫学会临床免疫分会在前期工作的基础上，由多学科临床医学及检验医学专家共同制订了《自身免疫
