本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言,本指南定稿后,将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法,包括肝损伤、药物相互作用(DDI)、QTc 间期延长风险等。
2023-10-25
本文主要探讨在这种情况下,肝活检作为DILI因果关系评估的一部分的适当应用。
本指南描述了FDA关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议,包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。
2023-08-20
本指导原则主要用于指导药物临床试验中DILI风险的临床评价,提出了DILI的监测、评估及处理程序框架,目的在于保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。
2023-07-17
该文拟对常见的小分子ISA相关肝损伤的发生率、临床表现、发生机制和防治建议进行综述,以期为临床合理用药提供理论依据,降低ISA药物不良反应发生率,提高患者预后质量。
2023-07-10
本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点,不具有强制性法律约束力。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
急性肝衰竭(ALF)是一种罕见的急性潜在可逆性疾病,在没有既往肝病的患者中会导致严重的肝损伤和快速临床恶化。本文主要针对ALF的临床管理提供循证指导建议。
2023-03-25
血小板减少症和肝损伤是肿瘤患者常见且严重的临床问题。肿瘤合并肝损伤患者血小板减少症(thrombocytopenia in cancer patients with liver injury, TCL
2023-01-31
随着医疗水平的提高、药品不良反应监测体系的完善及民众安全用药意识的增强,药物安全性事件被频繁报道,药物性肝损伤(DILI)尤其是草药及膳食补充剂(HDS)相关肝损伤受到国内外的高度关注,给临床用药和药
2022-10-20
随着药物和草药和膳食补充剂(herbal and dietary supplement, HDS)等广泛使用,社会各方对药物性肝损伤(DILI)关注度逐年凸显。
2022-10-08
为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性,保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。我中心起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》。
2022-09-20
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤,包括非酒精性单纯性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎及其相关肝硬化和肝癌。NAFLD是全球最常见的慢性肝病,成人患病率为