本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
指南
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本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。
本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议，包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。
2023-10-02
入住重症监护病房 (ICU) 的患者经常暴露于潜在的药物相互作用 (pDDI)。 然而，不同研究报告的 ICU 中 pDDI 发生率差异很大。 这可以部分地通过他们的方法论的显着差异来解释。 深入了解
2023年10月，欧洲临床艾滋病学会(EACS)发布了艾滋病管理指南12.0版，主要为艾滋病毒感染者的具体管理提供指导。本处更新内容涉及抗逆转录病毒治疗(ART)、药物-药物相互作用、伴随疾病管理等。
本指南描述了FDA关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。
2023-07-29
ICH指导原则《M12：药物相互作用》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。本文为M12中文版。
本指南的目的是帮助研究性新药 (IND) 申请的发起人和生物许可申请 (BLA) 的申请人通过提供系统的、风险的建议来确定对治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
本文主要介绍了CYP2D6, CYP3A4和CYP1A2与抗精神病药物之间的基因-药物相互作用，并确定了需要调整治疗的存在基因-药物相互作用的药物。
药物遗传学(PGx)研究可遗传的遗传变异对药物反应的影响。本文主要针对如何根据PGx检测结果优化药物治疗制定了循证指南，介绍了基于CYP2D6基因遗传变异的阿托西汀治疗的优化。
根据DPWG的临床意义评分，UGT1A1基因分型被认为是 "必要的"，表明在开始伊立替康治疗前必须进行UGT1A1检测。
指南介绍了CYP2D6和CYP2C19以及选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)抗抑郁药物的基因-药物之间的相互作用。
