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FDA行业指南:E2D(R1) 批准后安全数据:个案安全报告管理和报告的定义和标准
指南
EN
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 (ICSR) 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
FDA指南:早期阿尔茨海默病:开发治疗药物
指南
EN
本指南草案旨在协助申办者临床开发用于治疗明显痴呆发作前发生的散发性阿尔茨海默病(AD)阶段的药物。本指南草案修订了2018年2月16日发布的同名行业指南草案。
滑膜炎制剂说明书修订要求
政策
CN
2024-03-05
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
静脉用药自动调配药学管理中国专家共识(2023)
共识
CN
2024-02-29
该共识拓展并延伸了静脉用药自动调配药学管理的内涵,构建了全方位的药学管理体系,为药师进行静脉用药自动调配药学管理提供了科学依据。
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 (2024年第16号)
政策
CN
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。
《Q14:分析方法开发》中文版
其它
CN
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。
Q2(R2)/Q14指导原则实施建议
其它
CN
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2