《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明
政策
CN
2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）
政策
CN
2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》。
2023 NICE指南：Risdiplam治疗脊髓性肌萎缩症【TA755】
指南
EN
2023 NICE发布了Risdiplam治疗脊髓性肌萎缩症，内容主要涉及：为1、2或3型脊髓性肌萎缩症的临床诊断(SMA)，risdiplam的信息等。
集中带量采购政策下江西省口服二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂药品临床综合评价专家共识
共识
CN
2023-12-15
开展口服二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂的临床综合评价，为医疗机构降压药物的合理使用提供参考依据。
FDA指南：CVM GFI #283 优先人畜共患动物药物指定和审查流程
指南
EN
本指南概述了新动物药物获得PZAD认定应满足的资格标准，并描述了申办者申请此类认定的流程。此外，本指南还确定了加快 PZAD 审核流程的增强功能。
非处方药说明书范本
政策
CN
2023-12-15
据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，固精养元合剂由处方药转换为非处方药。
医用耗材管理专家共识
共识
CN
2023-12-15
中国医学装备协会管理分会组织天津地区的专家，并邀请全国知名专家进行讨论指导后最终形成医用耗材管理专家共识，以促进提升医疗机构医用耗材的管理水平。
2023 EMA：关于抗抑郁药的新指南
指南
EN
2023-12-15
该指南涉及开发用于急性和长期治疗MDD中发生的重度抑郁发作的药品。该指南的第 3 版还讨论了与双相情感障碍和相关疾病相关的抑郁症治疗数据的可能外推。
FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
指南
EN
本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版
其它
CN
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
