2024-03-10
通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析，为此类产品的设计开发提供一定的思路，为产品质量评价体系的完善提供参考。
FDA“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍
指导原则
CN
2024-03-08
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月发布了“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则（草案）”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议，包括
滑膜炎制剂说明书修订要求
政策
CN
2024-03-05
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
静脉用药自动调配药学管理中国专家共识(2023)
共识
CN
2024-02-29
该共识拓展并延伸了静脉用药自动调配药学管理的内涵，构建了全方位的药学管理体系，为药师进行静脉用药自动调配药学管理提供了科学依据。
医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
政策
CN
2024-02-20
国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 （2024年第16号）
政策
CN
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。
《Q14：分析方法开发》中文版
其它
CN
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
Q2（R2）/Q14指导原则实施建议
其它
CN
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2
《Q2（R2）：分析方法验证》英文版
其它
EN
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
