2024-01-29
引导读者学习《办法》、准确理解和执行《办法》，帮助提高医疗资源使用效率，保障用药安全，降低患者用药负担，促进医疗保险基金合理使用。
FDA指南：在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据
指南
EN
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
2024-01-24
2023年7月，临床药物基因组学实施联盟（CPIC）更新并扩展了2015年CYP2D6和CYP2C19基因型与选择性5-羟色胺再摄取抑制物（SSRIs）治疗指南，在涉及基因型与药物部分分别增加了CYP
医师-药师协作药物治疗管理（CDTM）专家共识
共识
CN
2024-01-23
随着医改的深入，为满足人民群众对健康需求，国家提出了健全医疗卫生服务体系，提高资源配置和服务均衡性，构建有序就医和分级诊疗的目标。
FDA指南：骨科器械上金属涂层和/或磷酸钙涂层的表征
指南
EN
本指导文件草案提供了FDA关于支持骨科器械金属涂层和/或磷酸钙涂层上市前提交的信息的建议。本指南适用于骨科器械上的金属涂层、磷酸钙涂层或金属和磷酸钙双重涂层。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
内镜切除术围术期抗血栓用药管理
其它
CN
2024-01-18
药师应根据患者的不同用药情况，重点关注特殊人群，充分考虑凝血功能、肝肾功能、联合用药、血栓风险等情况，及时随访，与医师共同制定个体化治疗方案，使不良反应降至最低。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识
共识
CN
2024-01-15
经进行讨论指导后最终形成“激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识”，以促进激光散射法微生物快速培养系统在临床中的科学合理应用。
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍
其它
CN
2024-01-08
去中心化临床试验（DCT）是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。详细介绍FDA该指导原则草案，期待对中国开展DCT及其监管有所益处。
2024-01-08
根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。
