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2019-10-31

医疗设备数据系统,医疗图像存储设备和医疗图像通信设备:工业和食品药品监督管理局工作人员指南

医疗设备数据系统,医疗图像存储设备和医疗图像通信设备:工业和食品药品监督管理局工作人员指南

2019-10-31

临床决策支持软件:工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案(FDA)

临床决策支持软件:工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案

2019-10-31

以患者为中心的药物开发:对行业,食品和药物管理局人员以及其他利益相关者的患者指南具有重要意义的方法(FDA)

以患者为中心的药物开发:对行业,食品和药物管理局人员以及其他利益相关者的患者指南具有重要意义的方法

2019-10-31

肿瘤学试验中的体外研究诊断的简化的提交流程:行业研究风险确定指南(FDA)

肿瘤学试验中的体外研究诊断的简化的提交流程:行业研究风险确定指南(FDA)

2019-10-31

骨质疏松症:治疗的药物的非临床评价行业指南(FDA)

骨质疏松症:治疗的药物的非临床评价行业指南

2019-10-31

男性乳腺癌治疗药物开发:行业指南草案(FDA)

男性乳腺癌治疗药物开发:行业指南草案(FDA)

2019-10-31

治疗部分发作的癫痫药物:从成人到2岁的小儿患者的疗效探索(FDA指南)

治疗部分发作的癫痫药物:从成人到2岁的小儿患者的疗效探索

2019-10-31

FDA在药物和生物产品的复杂创新试验设计上进行互动:行业指南草案初稿

FDA在药物和生物产品的复杂创新试验设计上进行互动:行业指南草案初稿

2019-10-31

肌萎缩性侧索硬化症:开发治疗药物的行业指南(FDA指南)

肌萎缩性侧索硬化症:开发治疗药物的行业指南

2019-10-31

临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)

《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来,随着国内新药临床试验的不断发展,数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)在试验中的使用逐渐增多。DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组,负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据,旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC

2019-10-31

非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)

《非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多,面临的技术问题也相对复杂,我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述,但限于篇幅不够全面和系统。为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验,有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则(如ICH发布的相关指导原则和

2019-10-31

酶替代治疗产品的研究的非临床评估:行业指南(FDA指南)

酶替代治疗产品的研究的非临床评估:工业指南

2019-10-31

乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)

乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)

2019-10-31

药物临床试验的生物统计学指导原则

药物临床试验的生物统计学指导原则

2019-10-31

药物临床试验数据管理工作技术指南

药物临床试验数据管理工作技术指南

2019-10-31

药物临床试验的电子数据采集技术指导原则

药物临床试验的电子数据采集技术指导原则

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