2024-03-11
本文件的目的是向参与 COVID-19 实验室工作的实验室和利益相关者提供与 SARS-CoV-2 病毒相关的实验室生物安全临时指南。
这次审查可以为修订国际指南铺平道路,包括根据特定基因型选择性使用 RhIG,特别是在患有亚洲型 DEL 的女性中。
2024-02-20
为了确保1周岁内婴儿的输血安全性与有效性,我们组织相关领域专家制定《婴儿期输血前血型血清学检测中国专家共识》,以便规范婴儿期血型检测的行为。
2024-02-07
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)》,现向社会公开征求意见。
2024-02-06
根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划(项目编号:2022YFC2409900),按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有
2024-01-18
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求,我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。
循环肿瘤DNA (ctDNA)已成为多种临床应用的有前途的工具,包括早期诊断、治疗靶点识别、治疗反应监测、预后评估和最小残留疾病检测。本文的主要目的是为ctDNA检测的临床应用提供建议。
2024-01-15
经进行讨论指导后最终形成“激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识”,以促进激光散射法微生物快速培养系统在临床中的科学合理应用。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。